崗位職責(zé)
1、確保按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等組織生產(chǎn)；
2、確保生產(chǎn)記錄真實、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯；
3、組織實施廠房設(shè)施、設(shè)備的維護保養(yǎng)，確保其保持良好的運行狀態(tài)；
4、確保本部門的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和實際操作技能；
5、負(fù)責(zé)與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的其他活動。
任職資格
1、遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。
2、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有體外診斷試劑相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、免疫、檢驗等）大學(xué)本科及以上學(xué)歷，具備三年及以上體外診斷生產(chǎn)管理經(jīng)驗（膠體金產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先）。
3、熟悉體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、熟悉法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)對體外診斷試劑生產(chǎn)的要求，具有藥監(jiān)局現(xiàn)場核查經(jīng)驗者優(yōu)先，具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內(nèi)審員證書的優(yōu)先。
5、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人還需要具備良好的溝通能力、團隊合作精神、領(lǐng)導(dǎo)能力和解決問題的能力。