崗位職責(zé):
1、實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù);
2、組織、審核、整理并提交申報(bào)資料,確保其科學(xué)性、完整性與合規(guī)性;
3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)審,從注冊(cè)合規(guī)角度提供專業(yè)意見,協(xié)助確定研發(fā)方向和技術(shù)路線;
5、關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài),結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線,制定合理的產(chǎn)品注冊(cè)策略,降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn),縮短申報(bào)周期。
6、對(duì)接質(zhì)量部門,審核質(zhì)量研究報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、GMP 相關(guān)資料,確保注冊(cè)資料中質(zhì)量部分的合規(guī)性和科學(xué)性。
7、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)提升等事項(xiàng),評(píng)估變更類別,制定對(duì)應(yīng)的注冊(cè)方案。
任職要求:
1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;
5、在具備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),需要具備制劑或分析的工作經(jīng)驗(yàn)。