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更新于 1月8日

研發(fā)注冊(cè)主管

6000-10000元
  • 天津西青區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé):
1、實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù);
2、組織、審核、整理并提交申報(bào)資料,確保其科學(xué)性、完整性與合規(guī)性;
3、跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
4、參與研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)審,從注冊(cè)合規(guī)角度提供專業(yè)意見,協(xié)助確定研發(fā)方向和技術(shù)路線;
5、關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài),結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)管線,制定合理的產(chǎn)品注冊(cè)策略,降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn),縮短申報(bào)周期。
6、對(duì)接質(zhì)量部門,審核質(zhì)量研究報(bào)告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、GMP 相關(guān)資料,確保注冊(cè)資料中質(zhì)量部分的合規(guī)性和科學(xué)性。
7、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)提升等事項(xiàng),評(píng)估變更類別,制定對(duì)應(yīng)的注冊(cè)方案。
任職要求:
1、熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和指南;
2、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
3、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路;
4、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊(duì)合作能力;
5、在具備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí),需要具備制劑或分析的工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

天津西青區(qū)太平洋制藥科技集團(tuán)新廠

職位發(fā)布者

劉佳/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo天津太平洋制藥有限公司
天津太平洋制藥有限公司天津太平洋制藥有限公司始建于1994年,座落于天津西青經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),注冊(cè)資金3589萬元,系生產(chǎn)、銷售中西藥制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。公司占地面積20多萬平方米,建筑面積8萬平方米。各類專業(yè)技術(shù)人員占公司總數(shù)的43%,企業(yè)技術(shù)開發(fā)人員55人,中高級(jí)職稱31人,初級(jí)職稱24人.公司生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn),工藝技術(shù)成熟,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,配備有與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的全自動(dòng)檢測(cè)儀器及嚴(yán)格而科學(xué)的質(zhì)量保證體系。公司始終堅(jiān)持以人為本,圍繞“對(duì)外講誠(chéng)信,對(duì)內(nèi)講誠(chéng)實(shí),同志之間講團(tuán)結(jié)”的公司經(jīng)營(yíng)理念,領(lǐng)導(dǎo)高度重視,注重理論學(xué)習(xí),加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理和員工培訓(xùn)。為了穩(wěn)步擴(kuò)大戰(zhàn)略規(guī)模,公司分別在海外及國(guó)內(nèi)26個(gè)省市設(shè)有辦事處,形成了完善的銷售體系。
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