崗位職責(zé):
?1、醫(yī)學(xué)策略與技術(shù)支持?。制定放射學(xué)相關(guān)產(chǎn)品的全生命周期的醫(yī)學(xué)策略,包括產(chǎn)品定位、臨床需求挖掘及差異化價(jià)值提煉,結(jié)合國(guó)內(nèi)外放療技術(shù)進(jìn)展和臨床指南動(dòng)態(tài)調(diào)整策略。 有放療器械和核藥崗位的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
?2、臨床試驗(yàn)與項(xiàng)目管理?。主導(dǎo)或支持放療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,包括方案設(shè)計(jì)(如劑量方案、療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn))、研究者手冊(cè)撰寫、倫理申報(bào)及數(shù)據(jù)解讀,確保符合GCP和醫(yī)療器械法規(guī)要求。 協(xié)調(diào)多部門(研發(fā)、注冊(cè)、市場(chǎng))推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,解決臨床試驗(yàn)中的醫(yī)學(xué)問(wèn)題,如不良反應(yīng)評(píng)估、方案偏離處理等。
?3、專家合作與學(xué)術(shù)支持?。建立并維護(hù)放療/核藥領(lǐng)域KOL網(wǎng)絡(luò),通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、IIT(研究者發(fā)起研究)等形式深化合作,推動(dòng)產(chǎn)品循證證據(jù)積累;組織內(nèi)部醫(yī)學(xué)培訓(xùn),編寫產(chǎn)品操作指南、技術(shù)白皮書(shū)等資料,提升團(tuán)隊(duì)及客戶的專業(yè)認(rèn)知。
?4、法規(guī)合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理?。跟蹤國(guó)內(nèi)外放療/核藥相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)(如FDA、NMPA),確保研發(fā)及臨床應(yīng)用符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
5、負(fù)責(zé)上市后不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估,協(xié)助完成定期風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告及產(chǎn)品迭代建議。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、影像學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 擁有放療科醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格或醫(yī)學(xué)物理師認(rèn)證,發(fā)表過(guò)放療技術(shù)相關(guān)SCI論文或參與過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定優(yōu)先。
2、3年以上放療領(lǐng)域臨床、核藥或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉放療設(shè)備(如直線加速器、伽馬刀)的操作流程及治療規(guī)范。
3、精通放療技術(shù)原理及臨床應(yīng)用場(chǎng)景(如適形放療、調(diào)強(qiáng)放療),能快速理解產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)與臨床需求的關(guān)聯(lián)。
4、熟悉醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索、統(tǒng)計(jì)分析及專利撰寫,具備英語(yǔ)文獻(xiàn)閱讀及國(guó)際學(xué)術(shù)交流能力(CET-6及以上)。
?5、具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)作能力,擅長(zhǎng)與臨床專家、工程師等多角色高效溝通。 邏輯清晰,能基于臨床痛點(diǎn)提出創(chuàng)新解決方案,抗壓性強(qiáng),適應(yīng)高頻出差。