崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)按照生產(chǎn)計(jì)劃從事CMP生產(chǎn)
2、負(fù)責(zé)日常設(shè)備的維護(hù)
3、負(fù)責(zé)起草GMP文件,包括但不限于工藝規(guī)程、批記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、工藝驗(yàn)證方案等
任職要求:
1、熟悉大分子蛋白純化工藝及原理;
2、熟悉純化工藝設(shè)備操作及原理,包括但不限于AKTA Process、層析柱(800mm以上)裝柱等;
3、熟悉并理解GMP、藥品管理法等法規(guī)要求;
4、具有工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
5、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先