職責表述:
1、質(zhì)量體系建立與維護
2、質(zhì)量評審與監(jiān)控
3、客戶審核管理
4、法規(guī)合規(guī)與系統(tǒng)管理
5、藥監(jiān)部門溝通與證照管理
6、法規(guī)更新與體系維護
7、內(nèi)審計劃制定與實施
8、不良事件處理
任職要求:
1、本科及以上學歷。
2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,熟悉ISO13485/ISO9001質(zhì)量管理體系。
3、具備豐富的審核經(jīng)驗,能夠獨立策劃、執(zhí)行審核并出具報告。
4、熟練掌握質(zhì)量工具和方法,如FMEA、CAPA等。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神和抗壓能力,能夠接受出差。
6、具備豐富的法規(guī)解讀和應用經(jīng)驗,能夠準確判斷公司質(zhì)量體系的合規(guī)性。
工作地點:
上海,啟東,以及部分國外出差需求(如馬來西亞)
福利待遇:
五險一金,餐費補貼,出差補貼,做五休二