崗位職責(zé):
1.組織或參與組織工廠通過歐盟、FDA、WHO、PIC/s等體系認(rèn)證;
2.組織開展公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審,對內(nèi)審結(jié)果進(jìn)行匯總并跟蹤整改情況;
3.參與督促、指導(dǎo)各部門貫徹執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn),積極開展認(rèn)證和年度跟蹤審核工作,指導(dǎo)各部門配合接受藥品監(jiān)督管理部門、第三方審核單位的檢查或評審工作,并根據(jù)檢查問題啟動整改;
4.組織歐盟EU GMP、美國FDA、PIC/s等國際最新法規(guī)的差距分析工作和內(nèi)部提升工作。
任職要求:
1.5年以上外企或國內(nèi)頭部藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具備組織工廠通過FDA、歐盟GMP成功經(jīng)驗(yàn),熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)(如PIC/s GMP、歐盟EU GMP、美國FDA 21 CFR Part 211等);
2.熟悉藥品從研發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)全流程合規(guī)管理要求,精通無菌保障體系者更佳;
3.精通藥品國內(nèi)外法律法規(guī),如EMA和FDA、PIC/s GMP法規(guī)體系;重點(diǎn)考慮有EMA、FDA等法規(guī)和合規(guī)經(jīng)驗(yàn)者;
4.較好的溝通協(xié)調(diào)和分析解決能力;較好的質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ;
5.英語可以作為工作語言者優(yōu)先。