雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
ADC工藝開(kāi)發(fā)偶聯(lián)
工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)ADC藥物偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)的全流程管理，包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、優(yōu)化、驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保符合質(zhì)量要求。
2、協(xié)調(diào)CMC團(tuán)隊(duì)、分析團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量部門(mén)及生產(chǎn)部門(mén)，確保工藝開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接。
3、定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并制定應(yīng)對(duì)策略，確保藥學(xué)階段開(kāi)發(fā)按時(shí)完成。
4、確保偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，主導(dǎo)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5、審核工藝開(kāi)發(fā)相關(guān)文件（如批記錄、SOP、驗(yàn)證報(bào)告），確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
6、負(fù)責(zé)藥學(xué)部分申報(bào)材料的撰寫(xiě)與審核，確保申報(bào)資料的科學(xué)性和合規(guī)性。
7、配合注冊(cè)部門(mén)完成與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，解答技術(shù)問(wèn)題并提供數(shù)據(jù)支持。
8、領(lǐng)導(dǎo)早研團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)技術(shù)骨干，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)創(chuàng)新能力。
任職要求：
1、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)工程、生物化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷（博士?jī)?yōu)先），具有扎實(shí)的偶聯(lián)化學(xué)或生物制藥知識(shí)背景。
2、博士5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，碩士8年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專(zhuān)注于A(yíng)DC藥物或抗體偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)，參與過(guò)至少1個(gè)ADC項(xiàng)目藥學(xué)階段開(kāi)發(fā)至IND申報(bào)。
3、熟悉ADC藥物開(kāi)發(fā)全流程（如抗體工程、連接子設(shè)計(jì)、小分子毒素偶聯(lián)、純化工藝、制劑開(kāi)發(fā)），具備CMC跨部門(mén)協(xié)作經(jīng)驗(yàn)。
4、有成功主導(dǎo)工藝驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
獎(jiǎng)金績(jī)效
住房補(bǔ)貼、餐飲補(bǔ)貼、年終獎(jiǎng)、高溫補(bǔ)貼、低溫補(bǔ)貼等
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海路生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
方菁/人事經(jīng)理
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揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的大型醫(yī)藥集團(tuán)，也是科技部命名的全國(guó)首批創(chuàng)新型企業(yè)?？偛课挥诮K省泰州市，現(xiàn)有員工18000余人，旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；主要產(chǎn)品中西藥并舉，覆蓋15個(gè)治療領(lǐng)域，近600個(gè)品規(guī)（含中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品），102個(gè)品種出口至38個(gè)國(guó)家和地區(qū)。集團(tuán)秉承“求索進(jìn)取護(hù)佑眾生”的使命，以“做中國(guó)最強(qiáng)、世界一流的制藥企業(yè)”為愿景，踐行“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價(jià)值觀(guān)，弘揚(yáng)“為父母制藥為親人制藥”的質(zhì)量文化，致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。自2005年以來(lái)，蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十九連冠”；近年參加世界質(zhì)量管理小組大會(huì)共斬獲26項(xiàng)國(guó)際QC金獎(jiǎng)；2次榮獲“中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)”，3次奪得中國(guó)品牌價(jià)值評(píng)價(jià)醫(yī)藥健康板塊品牌價(jià)值、品牌強(qiáng)度“雙第一”。相繼榮獲“全球卓越績(jī)效獎(jiǎng)”（世界級(jí)）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”“全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“全國(guó)文明單位”。2021年3月，榮膺全球三大質(zhì)量獎(jiǎng)之一的“EFQM全球獎(jiǎng)”（原歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)）。
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