崗位職責:
1、嚴格遵守公司規(guī)章制度,認真履行其工作職責。
2、制定公司年度工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、儲存期驗證、運輸確認計劃。
3、根據工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、儲存期驗證、運輸確認計劃時間要求,確保驗證及時、有效、正確實施。研究和摸索前沿的驗證技術,持續(xù)更新、優(yōu)化公司工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、儲存期驗證、運輸確認的驗證技術。
4、負責起草工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、儲存期驗證、運輸確認方案;實施清潔驗證、儲存期驗證、運輸確認;制定并流轉工藝驗證、清潔驗證、持續(xù)工藝確認、儲存期驗證、運輸確認報告。
5、完成其他臨時性工作。
任職要求:
1、教育水平:本科。
2、專業(yè)要求:藥學或相關專業(yè)。
3、工作經驗:至少有3年清潔驗證及設備確認工作經驗。
4、技能要求:
(1)掌握GMP/各項法規(guī)等相關知識,尤其是驗證方面的知識。
(2)熟悉生產工藝等基礎知識。
(3) 掌握工藝驗證、清潔驗證等驗證的具體實施。
5、能力要求:
(1)具有鉆研精神,樂于學習前沿知識。
(2)強烈的工作責任心和良好的工作態(tài)度。