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舉報(bào)

合規(guī)經(jīng)理（QA）

1.2-2萬
  • 沈陽鐵西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)

職位描述

生物制藥GMPFDA合規(guī)審計(jì)
質(zhì)量合規(guī)經(jīng)理崗位職責(zé)：
1、定期跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外藥品相關(guān)法律法規(guī)的變化，及時(shí)更新企業(yè)合規(guī)政策，組織培訓(xùn)并定期開展內(nèi)外部審查，保障企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
2、內(nèi)部合規(guī)審查：對(duì)公司內(nèi)部業(yè)務(wù)進(jìn)行定期合規(guī)審查，包括包括研發(fā)（技術(shù)轉(zhuǎn)移）、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)。
3、合規(guī)報(bào)告與監(jiān)察：負(fù)責(zé)編寫合規(guī)報(bào)告，向管理層匯報(bào)合規(guī)工作情況和存在的問題。建立合規(guī)監(jiān)察、考核機(jī)制，定期檢查公司各個(gè)業(yè)務(wù)部門的合規(guī)情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的合規(guī)隱患。
4、官方檢查：負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門的合規(guī)檢查的組織工作，包括但不限于：
（1） GMP、FDA符合性檢查申報(bào)資料的編制；
（2） 迎檢相關(guān)工作的組織協(xié)調(diào)；
（3） 缺陷整改的組織與回復(fù)等。
5、參與質(zhì)量管理部組織的對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商或服務(wù)商的質(zhì)量審計(jì)。
6、客戶審計(jì)：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排合作方的審計(jì)準(zhǔn)備，及時(shí)與項(xiàng)目管理、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，協(xié)助質(zhì)量管理部做好相關(guān)體系文件、記錄的準(zhǔn)備，缺陷整改與回復(fù)等。
7、外部合規(guī)溝通與合作。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)。
2、具有3年及以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、有較強(qiáng)的組織能力、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和判斷能力、能獨(dú)立/協(xié)調(diào)項(xiàng)目小組完成工作。
4、有良好的紀(jì)律性、團(tuán)隊(duì)合作精神。
5、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

沈陽鐵西區(qū)北方藥谷德生CDMO項(xiàng)目

職位發(fā)布者

王女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
沈陽三生制藥有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱三生公司）成立于1993年，經(jīng)營(yíng)范圍是：生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對(duì)售后產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。公司中文名稱為“三生”，創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵(lì)自己；公司英文名稱為SUNSHINE，取“陽光”含義，寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務(wù)于患者，造福于人類社會(huì)的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，2001年被科技部認(rèn)定為“國(guó)家高技術(shù)研究發(fā)展（863）計(jì)劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地面積4.8萬平方米，建筑面積1萬平方米，包括細(xì)菌基因工程制藥、細(xì)胞基因工程制藥和制劑包裝三個(gè)車間，生產(chǎn)車間全部通過了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的GMP認(rèn)證。年生產(chǎn)能力達(dá)到1,000萬支以上，形成了中國(guó)較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前，公司已經(jīng)完成四個(gè)基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā)，重組人血小板生成素（“特比澳”，國(guó)家一類新藥）、重組人紅細(xì)胞生成素（“益比奧”）、重組人干擾素a-2a（“因特芬”）和重組人白細(xì)胞介素-2（“英路因”）等四個(gè)產(chǎn)品上市銷售，并獲得了很高的市場(chǎng)占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場(chǎng)排名第一位，目前的市場(chǎng)占有率為40%左右，成為工藝先進(jìn)、規(guī)格齊全、適應(yīng)癥廣泛、市場(chǎng)占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國(guó)家一類新藥重組人血小板生成素（“特比奧”），是國(guó)家“863”計(jì)劃項(xiàng)目和“十五”重大科技專項(xiàng)課題，三生公司在全球最先實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化，并在一定時(shí)期內(nèi)保持獨(dú)家生產(chǎn)的優(yōu)勢(shì)。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實(shí)力，已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系，先后承擔(dān)了兩個(gè)國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目和一個(gè)“863”計(jì)劃項(xiàng)目，多次獲得國(guó)家部委、省市政府部門的科研獎(jiǎng)勵(lì)。目前，公司共有6項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報(bào)過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價(jià)格的同時(shí)，實(shí)施了全方位的市場(chǎng)培育和開發(fā)策略。目前在全國(guó)設(shè)立了二十多個(gè)銷售辦事處，擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營(yíng)銷隊(duì)伍，構(gòu)筑成以全國(guó)大中城市、經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)，品牌效益不斷增加。2007年2月7日，三生公司在美國(guó)納斯達(dá)克掛牌上市，成為第一家在納斯達(dá)克直接上市的中國(guó)生物科技和制藥企業(yè)，也是近三年來美國(guó)最大的一支生物科技IPO。作為國(guó)內(nèi)在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，三生公司將通過不懈的努力，繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營(yíng)銷領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運(yùn)作擴(kuò)大公司規(guī)模并打開國(guó)際市場(chǎng)，繼而發(fā)展成為國(guó)際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國(guó)基因制藥的先鋒，三生人正擔(dān)負(fù)起喚醒人們康復(fù)信心和生命意識(shí)的重任，并且愿意用自己的光亮和熱誠(chéng)，早日托起中國(guó)基因制藥的朝陽！
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