1.負(fù)責(zé)制定、完善質(zhì)量保證體系及其運(yùn)作,保證本公司產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn);
2.按照GMP質(zhì)量的要求參與審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程;
3.組織驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草與完成;
4.負(fù)責(zé)對偏差報(bào)告、變更申請等技術(shù)報(bào)告的審核;
5.監(jiān)督各部門執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo),主持定期的GMP自檢,批準(zhǔn)自檢報(bào)告和糾正偏差方案并檢查落實(shí)情況;
6.負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品質(zhì)量分析,組織產(chǎn)品質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、上報(bào)工作;
7.負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序;
8.負(fù)責(zé)指定QA人員對批生產(chǎn)記錄審核;
9.負(fù)責(zé)指定QA人員對退回的藥品進(jìn)行登記;
10.負(fù)責(zé)對QA人員的管理、培訓(xùn)和考核,將考核情況存檔備案;
11.負(fù)責(zé)指定QA人員協(xié)助生產(chǎn)車間加強(qiáng)對包裝材料的使用和檢查;
12.組織產(chǎn)品質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量投訴的處理工作;
13.組織調(diào)查偏差、變更、CAPA;
14.在質(zhì)量總監(jiān)不在的情況下放行成品。