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一、崗位職責(zé)： 1.生產(chǎn)工藝優(yōu)化與改進 負(fù)責(zé)片劑（壓片、包衣、包裝）和顆粒劑（制粒、干燥、混合、分裝）生產(chǎn)流程的工藝參數(shù)優(yōu)化，提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。 分析生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝偏差（如含量不均、崩解度不合格、顆粒流動性差等），制定解決方案并實施改進。 開展工藝驗證（如清潔驗證、持續(xù)工藝驗證）和工藝風(fēng)險評估，確保符合GMP規(guī)范。 2. 技術(shù)文件管理 編寫和修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄、工藝驗證方案/報告等技術(shù)文件。 管理工藝變更控制（變更申請、評估、實施），確保符合法規(guī)要求。 3. 生產(chǎn)技術(shù)支持 協(xié)助生產(chǎn)部門解決日常工藝問題（如片劑裂片、粘沖，顆粒結(jié)塊、溶化性不達標(biāo)等），提供現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)。 參與新設(shè)備選型、調(diào)試及工藝適應(yīng)性評估，推動設(shè)備與工藝的匹配性優(yōu)化。 4. 成本控制與創(chuàng)新 通過工藝改進降低原輔料損耗、能耗和生產(chǎn)成本（如提高制粒收率、優(yōu)化包衣液配方）。 參與新技術(shù)、新輔料或新工藝的引入（如連續(xù)制造、干法制粒技術(shù)等），提升產(chǎn)品競爭力。 5. 質(zhì)量與合規(guī) 配合QA部門處理偏差調(diào)查、OOS（超限結(jié)果）分析，確保工藝合規(guī)性。 支持注冊申報中工藝相關(guān)資料的整理（如工藝描述、關(guān)鍵工藝參數(shù)CPP的論證）。 6. 培訓(xùn)與協(xié)作 對生產(chǎn)、技術(shù)團隊進行工藝操作培訓(xùn)，強化GMP意識和操作規(guī)范性。 跨部門協(xié)作（研發(fā)、質(zhì)量、設(shè)備工程），推動新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大。