職位描述
QA質量體系管理計算機系統(tǒng)驗證
1.合規(guī)與驗證管理：負責建立和維護計算機化系統(tǒng)管理與驗證的質量體系文件。主導或審核計算機化系統(tǒng)的驗證活動，包括制定驗證策略，以及審核/批準驗證主計劃（VMP）、用戶需求規(guī)范（URS）、測試協(xié)議（IQ/OQ/PQ） 和驗證報告，確保符合GAMP 5等指南要求。
2· 數(shù)據(jù)完整性保障：定期檢查系統(tǒng)的審計追蹤（Audit Trail）、用戶權限管理、電子簽名等功能，確保其有效運行并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
3· 日常質量監(jiān)控：監(jiān)督計算機化系統(tǒng)生命周期內(nèi)的日?；顒樱_保其持續(xù)符合質量體系要求。參與并審核計算機化系統(tǒng)的變更控制（Change Control）、偏差（Deviation） 調查及糾正與預防措施（CAPA） 流程。
4· 審計與持續(xù)改進：參與內(nèi)外部審計，識別合規(guī)風險，推動質量體系的持續(xù)改進。
2· 數(shù)據(jù)完整性保障：定期檢查系統(tǒng)的審計追蹤（Audit Trail）、用戶權限管理、電子簽名等功能，確保其有效運行并符合數(shù)據(jù)完整性要求。
3· 日常質量監(jiān)控：監(jiān)督計算機化系統(tǒng)生命周期內(nèi)的日?；顒樱_保其持續(xù)符合質量體系要求。參與并審核計算機化系統(tǒng)的變更控制（Change Control）、偏差（Deviation） 調查及糾正與預防措施（CAPA） 流程。
4· 審計與持續(xù)改進：參與內(nèi)外部審計，識別合規(guī)風險，推動質量體系的持續(xù)改進。
任職要求：
專業(yè)背景：本科及以上學歷，藥學相關專業(yè)；
行業(yè)經(jīng)驗：3年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證或質量保證的相關經(jīng)驗；
法規(guī)知識：熟悉GMP以及計算機化系統(tǒng)相關的法規(guī)和指南；
技術技能：了解計算機化系統(tǒng)驗證的全生命周期、軟件分類，并最好能熟悉制藥行業(yè)常見的系統(tǒng)，如LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、QMS（質量管理系統(tǒng)）、CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）等。
核心能力：具備出色的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神，能夠與IT、QC、生產(chǎn)等多個部門有效合作。
行業(yè)經(jīng)驗：3年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證或質量保證的相關經(jīng)驗；
法規(guī)知識：熟悉GMP以及計算機化系統(tǒng)相關的法規(guī)和指南；
技術技能：了解計算機化系統(tǒng)驗證的全生命周期、軟件分類，并最好能熟悉制藥行業(yè)常見的系統(tǒng)，如LIMS（實驗室信息管理系統(tǒng)）、QMS（質量管理系統(tǒng)）、CDS（色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）等。
核心能力：具備出色的溝通協(xié)調能力和團隊協(xié)作精神，能夠與IT、QC、生產(chǎn)等多個部門有效合作。
工作地點
雙流區(qū)成都倍特藥業(yè)股份有限公司(雙流生產(chǎn)基地)
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職位發(fā)布者
張榮靜/人事經(jīng)理
當前在線立即溝通
成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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