職責(zé)描述:
1、獨(dú)立領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目質(zhì)量研究策略,主導(dǎo)建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性識(shí)別與評(píng)估體系,開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移核心分析方法,為國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)提供堅(jiān)實(shí)保障。
2、主導(dǎo)長(zhǎng)效復(fù)雜注射劑體外釋放/溶出等方法開(kāi)發(fā)。
3、協(xié)同解決處方篩選、工藝放大、穩(wěn)定性研究中的關(guān)鍵質(zhì)量瓶頸問(wèn)題,提供權(quán)威質(zhì)量輸入,確保項(xiàng)目高效推進(jìn)與風(fēng)險(xiǎn)管控。
4、主導(dǎo)撰寫(xiě)高質(zhì)量研究報(bào)告及申報(bào)資料章節(jié),為關(guān)鍵決策提供質(zhì)量維度支持。
任職要求:
1、善于接受新知識(shí),積極迎接挑戰(zhàn),有較好的抗壓能力,良好的英文讀寫(xiě)能力;
2、具有較好的理論基礎(chǔ),如藥學(xué)、分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)等方向,有緩釋凝膠和微球新型體外釋放方法的研究經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
3、對(duì)復(fù)雜注射劑質(zhì)量研究工作有著濃厚的興趣,熟練掌握文獻(xiàn)查閱和分析檢測(cè)操作技能,有創(chuàng)新藥和復(fù)雜制劑等質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。