職位描述
臨床試驗腫瘤科臨床試驗項目管理三期臨床腫瘤創(chuàng)新藥臨床項目經(jīng)理
崗位職責:
管理相關臨床研究項目，完成臨床試驗的準備、倫理遞交、遺傳辦申報、合同簽署、中心啟動/關閉、執(zhí)行和結束，及時與所有相關人員進行溝通協(xié)調(diào)，并匯報上級領導，保證臨床試驗按時推進，具體包括：
1.制定臨床研究項目計劃，包括時間表、預算和項目成員。
2.篩選臨床試驗中心，協(xié)助臨床醫(yī)學團隊確定研究者。
3.準備臨床試驗倫理遞交資料和遺傳辦申報資料，跟進倫理和遺傳辦批件。
4.負責篩選和管理臨床CRO；合同談判和簽署；所有臨床試驗相關文件、物資、藥品和人員調(diào)配。
5.制定監(jiān)查計劃，指導協(xié)助CRA工作。
6.后勤支持所有臨床試驗相關會議，包括但不限于方案討論會、研究者會議、中心啟動會議、數(shù)據(jù)審核會議、臨床研究總結會議、專家咨詢會議、臨床試驗培訓會議等，準備會議材料，撰寫會議紀要并提交臨床醫(yī)學和/或相關人員審核定稿。
7.其他臨床試驗相關的事務性工作。
8.參與公司臨床開發(fā)團隊和體系建設工作；完成公司或上級領導交辦的臨時任務。
任職要求:
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，臨床醫(yī)學或基礎醫(yī)學或生物醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)。
2. 具有1-3年國際或國內(nèi)大型制藥企業(yè)相關臨床試驗項目管理工作經(jīng)驗。
3. 參與或管理過2-3個腫瘤/自免新藥臨床1-3期研究項目全流程經(jīng)歷。
4.了解新藥臨床試驗全流程，了解ICH、FDA、和NMPA行業(yè)標準。
工作地點
浦東新區(qū)上海宏成藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/HRBP
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領銜的研發(fā)團隊達1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機構，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設單位”“國家企業(yè)技術中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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