崗位職責(zé):
新藥方向:大分子腫瘤領(lǐng)域
1、接受臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)方案初稿。
2、根據(jù)上級、臨床監(jiān)查部、統(tǒng)計(jì)部意見修改醫(yī)學(xué)方案。
3、編寫項(xiàng)目方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、PPT初稿。
4、參加協(xié)調(diào)會,按照醫(yī)學(xué)總監(jiān)認(rèn)定的方案及資料,演示PPT,聽取并記錄協(xié)調(diào)會專家意見,對方案進(jìn)行修改。
5、項(xiàng)目試驗(yàn)過程中,就研究者、監(jiān)查員提出的技術(shù)問題答疑。
6、接收統(tǒng)計(jì)部統(tǒng)計(jì)報(bào)告初稿,撰寫小結(jié)、總結(jié)報(bào)告初稿,并與統(tǒng)計(jì)部、項(xiàng)目經(jīng)理溝通,就總結(jié)報(bào)告做相應(yīng)的調(diào)整。
7、制作答復(fù)意見及發(fā)補(bǔ)文件的初稿,經(jīng)醫(yī)學(xué)總監(jiān)審定后,答復(fù)審評中心的質(zhì)疑。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,3年以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。有臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、專業(yè)知識扎實(shí),文筆、文案能力強(qiáng),熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的指導(dǎo)原則。
3、為人務(wù)實(shí),工作細(xì)心,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力,能承受一定工作壓力。
4、良好的英語聽、說、讀、寫能力。