職位描述
藥品QA藥品驗證藥品工藝化學(xué)藥吸入制劑生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進(jìn)行工藝風(fēng)險評估及清潔規(guī)程相關(guān)的風(fēng)險評估。
2、負(fù)責(zé)審核工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)、潔凈公用系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評估報告，并組織相關(guān)部門進(jìn)行部件/功能風(fēng)險評估。
3、負(fù)責(zé)驗證方案與報告的起草，保證各項驗證測試的可接受標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)符合性。
4、審核供應(yīng)商提供的驗證方案與報告。
5、參與并確保工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;實驗室儀器/設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ；潔凈公用系統(tǒng)的DQ、FAT、SAT/調(diào)試、IQ、OQ、PQ和RQ是按批準(zhǔn)的計劃和文件進(jìn)行的。
6、參與工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)、實驗室儀器/設(shè)備、潔凈公用系統(tǒng)確認(rèn)與再確認(rèn)方案和報告的審核；參與無菌工藝模擬、工藝驗證與持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告的審核保證各項驗證測試項目的法規(guī)符合性。
7、協(xié)調(diào)驗證工作的開展，保證驗證工作中的物料、人員、儀器等需求滿足方案的要求。
8、參與整個確認(rèn)、驗證與再確認(rèn)實施過程，參與驗證實施過程中偏差的調(diào)查。
9、負(fù)責(zé)相關(guān)職責(zé)范圍的設(shè)備、系統(tǒng)、儀器相關(guān)的CSV。
9、負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的記錄匯總和趨勢分析。
10、將驗證結(jié)論通知相關(guān)部門。
任職要求：
2、負(fù)責(zé)審核工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)、潔凈公用系統(tǒng)的系統(tǒng)影響性評估報告，并組織相關(guān)部門進(jìn)行部件/功能風(fēng)險評估。
3、負(fù)責(zé)驗證方案與報告的起草，保證各項驗證測試的可接受標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)符合性。
4、審核供應(yīng)商提供的驗證方案與報告。
5、參與并確保工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ;實驗室儀器/設(shè)備的DQ、IQ、OQ、PQ和RQ；潔凈公用系統(tǒng)的DQ、FAT、SAT/調(diào)試、IQ、OQ、PQ和RQ是按批準(zhǔn)的計劃和文件進(jìn)行的。
6、參與工藝設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)、實驗室儀器/設(shè)備、潔凈公用系統(tǒng)確認(rèn)與再確認(rèn)方案和報告的審核；參與無菌工藝模擬、工藝驗證與持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告的審核保證各項驗證測試項目的法規(guī)符合性。
7、協(xié)調(diào)驗證工作的開展，保證驗證工作中的物料、人員、儀器等需求滿足方案的要求。
8、參與整個確認(rèn)、驗證與再確認(rèn)實施過程，參與驗證實施過程中偏差的調(diào)查。
9、負(fù)責(zé)相關(guān)職責(zé)范圍的設(shè)備、系統(tǒng)、儀器相關(guān)的CSV。
9、負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)的記錄匯總和趨勢分析。
10、將驗證結(jié)論通知相關(guān)部門。
任職要求：
1、教育背景：制藥、生物工程、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)。計算機(jī)專業(yè)本科及以上。
2、工作經(jīng)驗：3~5年制藥、制藥設(shè)備、醫(yī)藥工程及相關(guān)領(lǐng)域工藝、驗證工作。
3、技能技巧：熟悉中國cGMP、歐盟EMEA、美國FDA、ICH、GMPA5等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。
4、語言：熟悉英語讀寫。
5、熟悉CSV優(yōu)先考慮。
2、工作經(jīng)驗：3~5年制藥、制藥設(shè)備、醫(yī)藥工程及相關(guān)領(lǐng)域工藝、驗證工作。
3、技能技巧：熟悉中國cGMP、歐盟EMEA、美國FDA、ICH、GMPA5等法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范。
4、語言：熟悉英語讀寫。
5、熟悉CSV優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
成都郫都區(qū)安泰五路與康強(qiáng)二路交叉口566號
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職位發(fā)布者
陳女士/人力資源高級專員
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、海口、廣安等地建設(shè)了10余個生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營銷體系，營銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國并輻射全球多個國家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國第73名。榮膺“中國化藥研發(fā)實力100強(qiáng)（第13名）”“中國藥品研發(fā)綜合實力100強(qiáng)（第19名）”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)”“中國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營企業(yè)”等多項殊榮，被認(rèn)定為“全國第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實踐基地”。
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