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【崗位職責(zé)】 一、質(zhì)量體系管理： 1、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。 2、組織建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。 3、制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助總經(jīng)理按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向公司管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果。 4、在公司受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織公司相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。 5、當(dāng)公司的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫(yī)療器械安全、有效時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理及時(shí)開展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調(diào)查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 6、當(dāng)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，協(xié)助總經(jīng)理迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 7、組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向總經(jīng)理報(bào)告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況/藥品不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。 8、定期組織公司按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。 9、其他法律法規(guī)規(guī)定的工作。 二、質(zhì)量保證（QA） 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)督管理，確保生產(chǎn)過程符合醫(yī)療器械/藥品GMP的要求；。 2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的管理。 3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，定期組織供應(yīng)商審計(jì)。參與對(duì)物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核或文件審核，對(duì)供應(yīng)商組織進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)估并提出意見。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核。 5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決物料驗(yàn)收和放行，產(chǎn)品生產(chǎn)、取樣、出廠或上市放行和發(fā)貨時(shí)遇到的相關(guān)問題。 6、負(fù)責(zé)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或異常時(shí)，參與或監(jiān)督偏差調(diào)查處理。 7、負(fù)責(zé)與質(zhì)量有關(guān)的變更控制管理。 8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、數(shù)據(jù)分析工作。 9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的處理：質(zhì)量投訴、退換貨、產(chǎn)品召回的過程實(shí)施及組織調(diào)查，確保與質(zhì)量相關(guān)的投訴被徹底調(diào)查和解決。 10、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 11、負(fù)責(zé)在受托方生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督工作。 12、負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方嚴(yán)格按批準(zhǔn)的的產(chǎn)品工藝進(jìn)行醫(yī)療器械/藥品的生產(chǎn)。 13、負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)場地與委托產(chǎn)品有關(guān)的變更、偏差、CAPA的相關(guān)工作。 14、負(fù)責(zé)委托方和受托方之間產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的信息的溝通，并協(xié)調(diào)解決。 15、負(fù)責(zé)監(jiān)督委托產(chǎn)品生產(chǎn)全過程、各環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格按GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)。 16、完成醫(yī)療器械管理評(píng)審和藥品自檢工作。 三、質(zhì)量控制（QC） 1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、確保完成所有必要的檢驗(yàn)。 3、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。 4、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。 四、驗(yàn)證工作 制定驗(yàn)證計(jì)劃，并按計(jì)劃組織驗(yàn)證，審核驗(yàn)證文件。 四、培訓(xùn) 1、組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械/藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化公司的誠信守法意識(shí)。 2、確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 五、其他 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性工作 【任職要求】 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、分析等相關(guān)專業(yè) 2、 YY/T0287(ISO13485)或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；中級(jí)以上技術(shù)職稱。 3、5年以上藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理經(jīng)驗(yàn)。 4、具有公司計(jì)劃生產(chǎn)醫(yī)療器械（三類、二類）（最終滅菌、非最終滅菌、凍干等）無菌產(chǎn)品及藥品生產(chǎn)所涉及的政策法規(guī)、規(guī)范、指導(dǎo)原則等相關(guān)知識(shí)并能熟練的應(yīng)用。 5、具有無菌制劑、醫(yī)療器械、藥品的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn)問題及解決問題的能力；具有通過藥品或醫(yī)療器械GMP檢查迎檢組織工作經(jīng)驗(yàn)。 6、具有產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)和控制能力。 7、學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，通過學(xué)習(xí)掌握藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)。