崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)收集和管理與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和有關(guān)規(guī)定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息,建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,并督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量體系建立及運(yùn)行,監(jiān)督經(jīng)營過程中合規(guī)性。組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)
3、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能和操作權(quán)限進(jìn)行管理。
4、負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)療器械追溯管理,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。負(fù)責(zé)監(jiān)督對客商和產(chǎn)品資質(zhì)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
6、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。
9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商的組織實(shí)施。
10、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告與報(bào)告集團(tuán)不良反應(yīng)部門。
11、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
12、組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核以及質(zhì)量監(jiān)督
13、組織對專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督;
14、組織對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)過程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監(jiān)督;
15、組織質(zhì)量管理自查和各項(xiàng)專項(xiàng)檢查,按時(shí)提交自查報(bào)告。
16、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
17、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
18、按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。