職位描述
GMP臨床試驗(yàn)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.團(tuán)隊(duì)管理：組織執(zhí)行公司相關(guān)管理制度/流程、工作計(jì)劃、預(yù)算以及考核指標(biāo)，負(fù)責(zé)參與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，協(xié)調(diào)部門間協(xié)作關(guān)系，以保證團(tuán)隊(duì)工作目標(biāo)的達(dá)成。
2.項(xiàng)目階段評(píng)審：參與項(xiàng)目評(píng)審，從臨床專業(yè)角度評(píng)估項(xiàng)目參數(shù)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為公司決策提供建議。
3.臨床策略制定：根據(jù)公司產(chǎn)品需求，制定匹配的臨床策略，指導(dǎo)制定產(chǎn)品臨床計(jì)劃、預(yù)算、策略，為產(chǎn)品注冊(cè)上市提供臨床保障。
4.臨床評(píng)價(jià)實(shí)施：開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn)），協(xié)助解決重難點(diǎn)問(wèn)題，確保按預(yù)期達(dá)成。
5.臨床資源管理：負(fù)責(zé)臨床醫(yī)院資源管理和維護(hù)，為臨床項(xiàng)目實(shí)施提供保障。
任職要求：
1. 教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：10年以上注冊(cè)臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床/注冊(cè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)、臨床機(jī)構(gòu)信息和流程。
3. 法規(guī)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑法規(guī)政策、 GCP要求以及其他臨床相關(guān)法規(guī)。
4. 溝通能力：優(yōu)秀的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門和外部機(jī)構(gòu)高效合作。
5. 語(yǔ)言技能：具備優(yōu)秀的中英文文獻(xiàn)閱讀和寫作能力。
6. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作：具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理能力。
7. 解決問(wèn)題能力：良好的問(wèn)題分析和解決能力，能夠在壓力下穩(wěn)定工作。
1.團(tuán)隊(duì)管理：組織執(zhí)行公司相關(guān)管理制度/流程、工作計(jì)劃、預(yù)算以及考核指標(biāo)，負(fù)責(zé)參與團(tuán)隊(duì)建設(shè)，協(xié)調(diào)部門間協(xié)作關(guān)系，以保證團(tuán)隊(duì)工作目標(biāo)的達(dá)成。
2.項(xiàng)目階段評(píng)審：參與項(xiàng)目評(píng)審，從臨床專業(yè)角度評(píng)估項(xiàng)目參數(shù)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為公司決策提供建議。
3.臨床策略制定：根據(jù)公司產(chǎn)品需求，制定匹配的臨床策略，指導(dǎo)制定產(chǎn)品臨床計(jì)劃、預(yù)算、策略，為產(chǎn)品注冊(cè)上市提供臨床保障。
4.臨床評(píng)價(jià)實(shí)施：開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)(含臨床試驗(yàn)），協(xié)助解決重難點(diǎn)問(wèn)題，確保按預(yù)期達(dá)成。
5.臨床資源管理：負(fù)責(zé)臨床醫(yī)院資源管理和維護(hù)，為臨床項(xiàng)目實(shí)施提供保障。
任職要求：
1. 教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、分子生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：10年以上注冊(cè)臨床相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)臨床/注冊(cè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)、臨床機(jī)構(gòu)信息和流程。
3. 法規(guī)知識(shí)：熟悉醫(yī)療器械/體外診斷試劑法規(guī)政策、 GCP要求以及其他臨床相關(guān)法規(guī)。
4. 溝通能力：優(yōu)秀的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門和外部機(jī)構(gòu)高效合作。
5. 語(yǔ)言技能：具備優(yōu)秀的中英文文獻(xiàn)閱讀和寫作能力。
6. 團(tuán)隊(duì)協(xié)作：具備出色的團(tuán)隊(duì)合作精神和項(xiàng)目臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理能力。
7. 解決問(wèn)題能力：良好的問(wèn)題分析和解決能力，能夠在壓力下穩(wěn)定工作。
工作地點(diǎn)
黃埔區(qū)廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司
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職位發(fā)布者
黃巧英/招聘專家
當(dāng)前在線立即溝通
萬(wàn)孚生物廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年，公司致力于生物醫(yī)藥體外診斷(in vitro diagnosis, IVD)行業(yè)中快速檢測(cè)(point-of-care testing, POCT)產(chǎn)品，經(jīng)過(guò)25年的不懈努力，萬(wàn)孚在醫(yī)療診斷和快速檢測(cè)行業(yè)中正逐步脫穎而出，走在POCT行業(yè)前端，萬(wàn)孚人正在為成為“中國(guó)POCT產(chǎn)業(yè)領(lǐng)跑者”不懈的努力著。萬(wàn)孚是國(guó)內(nèi)首家“零缺陷”通過(guò)美國(guó)食品與藥物管理局（US Food and Drug Administration, FDA)現(xiàn)場(chǎng)考核的體外診斷試劑企業(yè)，并相繼被認(rèn)定為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“國(guó)家發(fā)改委生物工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范基地”商務(wù)部“機(jī)電和高新技術(shù)產(chǎn)品出口重點(diǎn)企業(yè)聯(lián)系核心層企業(yè)”。公司通過(guò)了歐洲CE、ISO9001、ISO13485的國(guó)際權(quán)威質(zhì)量管理體系認(rèn)證，是國(guó)家首批通過(guò)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》企業(yè)之一，建立了具國(guó)際先進(jìn)水平的膠體金快速診斷試劑生產(chǎn)線，擁有2000平方米的潔凈生產(chǎn)車間，年生產(chǎn)能力達(dá)1.6億人份。公司擁有5000多平方米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，引進(jìn)美國(guó)健康研究院(National Institutes of Health, NIH)和FDA資深科學(xué)家領(lǐng)軍科技研發(fā)隊(duì)伍，公司現(xiàn)有研發(fā)科技人員超200人，博士5人，碩士34人。2011年國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)在我公司設(shè)立“國(guó)家地方聯(lián)合自檢型快速診斷工程實(shí)驗(yàn)室”，研發(fā)產(chǎn)品涵蓋傳染病、妊娠、心血管疾病、毒品檢測(cè)、腫瘤、自身免疫疾病、食品安全檢測(cè)和儀器試劑一體化等8大系列70多種。2012年公司推行“產(chǎn)學(xué)研用”一體化并取得了可喜的進(jìn)展?！耙允袌?chǎng)為導(dǎo)向，以客戶為中心”已深入每個(gè)萬(wàn)孚人的心中，將更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、服務(wù)源源不斷的提供給每一個(gè)客戶是萬(wàn)孚不斷的追求。公司2012年獲得上市受理，2015年5月獲得證監(jiān)會(huì)審核首發(fā)通過(guò)，股票代碼300482。公司2015年6月正式掛牌上市。成就只代表過(guò)去，風(fēng)雨兼程25年，萬(wàn)孚人無(wú)時(shí)無(wú)刻不在提醒自己要?jiǎng)?chuàng)造更為輝煌的明天。
公司主頁(yè)