崗位職責:
1. 全面負責中藥飲片生產(chǎn)全過程的質量管理工作,包括原輔料驗收、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗及放行等環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品符合國家藥品標準及企業(yè)質量要求。
2. 作為質量授權人,履行藥品質量最終放行職責,對產(chǎn)品質量負總責,審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等關鍵文件。
3. 建立和完善質量管理體系,制定并執(zhí)行質量管理制度、操作規(guī)程,組織開展內部質量審計及偏差處理、糾正預防措施(CAPA)的實施。
4. 負責與藥監(jiān)部門等監(jiān)管機構的溝通協(xié)調,配合各類檢查及飛行檢查,確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。
5. 領導質量團隊(包括QA、QC),組織開展專業(yè)培訓,提升團隊質量管理能力,監(jiān)督團隊工作的有效性。
6. 關注行業(yè)質量法規(guī)動態(tài),及時推動企業(yè)質量管理體系與最新法規(guī)要求接軌。
任職要求:
1. 藥學、中藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證優(yōu)先。
2. 具有5年以上中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質量管理工作經(jīng)驗,熟悉GMP規(guī)范及中藥飲片相關法規(guī)政策。
3. 具備質量受權人任職經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉質量受權人相關職責及操作流程。
4. 具備較強的問題分析與解決能力,良好的溝通協(xié)調能力及團隊管理能力。
5. 工作嚴謹細致,責任心強,能承受一定的工作壓力。