崗位職責(zé):
1、根據(jù)國(guó)家新藥開(kāi)發(fā)要求、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則及部門在研項(xiàng)目需求,需能獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析開(kāi)發(fā)研究(包括中藏藥材、中間體及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、方法確認(rèn)、方法轉(zhuǎn)移等);
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究整體方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及數(shù)據(jù)整理、研究報(bào)告撰寫;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析;能夠根據(jù)化合物結(jié)構(gòu)及性質(zhì)快速進(jìn)行藥物分析方法開(kāi)發(fā),解決分析方法開(kāi)發(fā)中出現(xiàn)的各種技術(shù)難題 ;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系建設(shè)(文件的起草、修訂等);熟練操作藥物分析設(shè)備儀器(如液相、氣相、、液質(zhì)、氣質(zhì)、ICP-MS制備液相、透皮吸收儀等)。
任職要求:
1、教育與學(xué)歷:藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;
2、工作經(jīng)驗(yàn)要求:有藥物分析工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、身體狀況要求:健康良好;
4、有藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn);(尤其有外用制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;)
5、專業(yè)知識(shí)與技能:精通新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)流程;熟悉液相色譜儀、氣相色譜儀、ICP-MS、透皮吸收儀等精密儀器的操作及數(shù)據(jù)分析處理等;能根據(jù)中藏藥性質(zhì)進(jìn)行藥物分析方法開(kāi)發(fā),解決分析方法開(kāi)發(fā)中出現(xiàn)的各種技術(shù)難題。