工作內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)注冊/認(rèn)證的資料編寫;
2. 負(fù)責(zé)注冊檢驗的全程協(xié)調(diào)和推進,直至按期取得結(jié)論合格的檢測報告;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/認(rèn)證證書的變更、延續(xù),及各類法規(guī)相關(guān)資料的辦理,維持所負(fù)責(zé)的各類證書的持續(xù)有效性;
4. 收集和跟蹤最新國家與地方標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,并負(fù)責(zé)新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部的宣貫和培訓(xùn)工作;
5. 根據(jù)公司發(fā)展需要,協(xié)助質(zhì)量管理體系的維護、監(jiān)控和改進;
6. 參與研發(fā)項目,負(fù)責(zé)新項目的法規(guī)調(diào)研、法規(guī)策略制定和實施,參與設(shè)計開發(fā)階段評審、變更評審和風(fēng)險管理活動;
經(jīng)驗要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、機械制造等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗完全匹配者,專業(yè)可不限制;
2. 具備3年以上醫(yī)療器械注冊法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗;有無菌產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗;
3. 具備注冊人制度下的注冊申報和體系核查經(jīng)驗更佳;
4. 熟悉基本的注冊法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)要求,有獨立從頭完成過醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊項目者優(yōu)先;
5. 了解ISO13485,GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求;
6. 具備較強的文檔編寫能力,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,邏輯嚴(yán)密;
職位福利:包吃、包住、五險、加班補助、全勤獎、節(jié)假日福利