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更新于 1月13日

醫(yī)療器械注冊專員

1.2-1.8萬
  • 武漢東西湖區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械醫(yī)用消毒器械生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
工作內(nèi)容:
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在國內(nèi)注冊/認(rèn)證的資料編寫;
2. 負(fù)責(zé)注冊檢驗的全程協(xié)調(diào)和推進,直至按期取得結(jié)論合格的檢測報告;
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊/認(rèn)證證書的變更、延續(xù),及各類法規(guī)相關(guān)資料的辦理,維持所負(fù)責(zé)的各類證書的持續(xù)有效性;
4. 收集和跟蹤最新國家與地方標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,并負(fù)責(zé)新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部的宣貫和培訓(xùn)工作;
5. 根據(jù)公司發(fā)展需要,協(xié)助質(zhì)量管理體系的維護、監(jiān)控和改進;
6. 參與研發(fā)項目,負(fù)責(zé)新項目的法規(guī)調(diào)研、法規(guī)策略制定和實施,參與設(shè)計開發(fā)階段評審、變更評審和風(fēng)險管理活動;
經(jīng)驗要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)與工程、機械制造等相關(guān)專業(yè)。工作經(jīng)驗完全匹配者,專業(yè)可不限制;
2. 具備3年以上醫(yī)療器械注冊法規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗;有無菌產(chǎn)品的注冊經(jīng)驗;
3. 具備注冊人制度下的注冊申報和體系核查經(jīng)驗更佳;
4. 熟悉基本的注冊法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)要求,有獨立從頭完成過醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊項目者優(yōu)先;
5. 了解ISO13485,GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求;
6. 具備較強的文檔編寫能力,嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,邏輯嚴(yán)密;
職位福利:包吃、包住、五險、加班補助、全勤獎、節(jié)假日福利

工作地點

武漢東西湖區(qū)湖北普愛藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

胡淑敏/辦公室主任

立即溝通
公司Logo湖北普愛藥業(yè)有限公司
湖北普愛藥業(yè)有限公司成立于1998年3月,是湖北省貼敷類醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的龍頭企業(yè)。位于武漢市東西湖風(fēng)景優(yōu)美的臺商投資區(qū)銀湖科技園內(nèi),廠房建筑面積約2萬平方米,擁有10萬級標(biāo)準(zhǔn)凈化車間。是集醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。公司技術(shù)力量雄厚,擁有先進的生產(chǎn)、檢測設(shè)備和完善的質(zhì)量保證體系,2013年1月,公司通過《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,成為湖北省首批通過GMP認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。公司同時擁有一家子公司:湖北普愛醫(yī)療器械有限公司,主營國內(nèi)外各類醫(yī)療器械產(chǎn)品。我公司是中國最早的“暖宮貼”生產(chǎn)商,起草并制定了“暖宮貼”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。金月子暖宮貼是我公司根據(jù)《中國藥典》中坎離砂的原理,于2000年自主研發(fā)的產(chǎn)后護理產(chǎn)品,填補國內(nèi)空白并獲得多項專利。2003年2月,金月子暖宮貼經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式生產(chǎn)。2004年“金月子”商標(biāo)經(jīng)國家商標(biāo)局批準(zhǔn)注冊。金月子上市以來,產(chǎn)品質(zhì)量和療效得到廣大用戶的認(rèn)可。“坐月子、金月子”,成為現(xiàn)代女性產(chǎn)后護理的健康時尚。金月子現(xiàn)已成為中國暖宮貼類第一大知名品牌,在全國大部分醫(yī)院婦產(chǎn)科均有銷售。2006年金月子開始進軍歐美市場,深受歐美客戶青睞。公司經(jīng)過多年的不懈努力,發(fā)展迅速,相繼自主研發(fā)推出金月子暖宮貼、遠(yuǎn)紅外止咳貼、燙熨治療包、隔物灸、遠(yuǎn)紅外痛經(jīng)貼、遠(yuǎn)紅外磁療貼、殼聚糖止血粉、殼聚糖傷口護理膜、殼聚糖婦科凝膠、非織造殼聚糖護創(chuàng)材料(速愈貼)、皸裂貼、退熱貼、通氣鼻貼、醫(yī)用冰墊、消毒制劑等近五十種醫(yī)療產(chǎn)品。公司秉承“服務(wù)健康,普愛天下”的企業(yè)價值觀,服務(wù)社會,服務(wù)大眾。2011年被湖北省食品藥品監(jiān)督管理局評選為《湖北省醫(yī)療器械企業(yè)誠信先進單位》,同年被授予3A級中國質(zhì)量信用企業(yè)。2012年、2013年、2014年、2015年均被武漢市食品藥品監(jiān)督管理局評定為武漢市醫(yī)療器械生產(chǎn)守信企業(yè)。2014年在湖北省安全生產(chǎn)工作責(zé)任考核中評為先進單位。公司視質(zhì)量為生命,用療效作保障,以信譽求生存,以科技促發(fā)展,本著互惠互利的原則,竭誠與您合作、共謀發(fā)展、造福人類。
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