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更新于 今天

質(zhì)量管理總監(jiān)(臨床研究CRO公司)

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA藥品臨床研究醫(yī)療器械研究中藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期醫(yī)療器械新藥
CRO 公司 QA 總監(jiān)崗位職責
1、質(zhì)量體系建設與維護
制定、優(yōu)化覆蓋臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系,包括標準操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量管理計劃(QMP),確保符合 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機構的 GCP、GMP 法規(guī)要求。主導體系文件的審核與更新,跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)以保持體系適配性。
2、合規(guī)監(jiān)督與審計管理
獨立開展內(nèi)部流程審計、研究中心稽查及第三方供應商(如 CDMO、中心實驗室)審計,識別合規(guī)風險并推動整改。負責監(jiān)管機構視察(如 FDA 現(xiàn)場檢查)的全程應對,包括缺陷項的閉環(huán)管理。
3、風險管理與糾正預防
建立質(zhì)量風險評估機制,主導偏差、OOS/OOT(超出標準 / 趨勢)事件的調(diào)查,制定 CAPA(糾正預防措施)并跟蹤有效性。監(jiān)控關鍵質(zhì)量指標(KPI),推動跨部門質(zhì)量改進。
4、供應商與文檔管理
評估并審核供應商的質(zhì)量管理能力,簽訂質(zhì)量協(xié)議并監(jiān)督執(zhí)行。審閱臨床試驗核心文件(如方案、ICF、CSR)的合規(guī)性,確保試驗主文件(TMF)完整歸檔。
5、培訓與跨部門協(xié)作
設計 GCP 及 SOP 培訓計劃,提升全員質(zhì)量意識;協(xié)同數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部門,確保端到端流程合規(guī)。向管理層匯報質(zhì)量績效,提供合規(guī)決策支持。

工作地點

北京朝陽區(qū)易亨大廈

職位發(fā)布者

司女士/HRD

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司
科創(chuàng)醫(yī)藥成立于2003年,持續(xù)為客戶提供中藥藥學研究、中藥臨床研究、醫(yī)療器械臨床研究、化藥臨床研究、中藥注冊服務、中藥上市后再評價、真實世界研究等醫(yī)藥研發(fā)相關全產(chǎn)業(yè)鏈條一站式的技術服務公司CRO。公司為國家高新技術企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構、北京市專利試點單位、北京民營企業(yè)中小百強、“鳳鳴計劃”高成長企業(yè)。公司在北京擁有1000多平米的中藥實驗室,一支實力雄厚的研發(fā)隊伍,包括博士、碩士及本科學歷的科研人員三百余人。他們具有良好的醫(yī)學、藥學專業(yè)背景,具有高度的敬業(yè)精神和團隊合作精神,在新藥、保健食品研究開發(fā)等領域具有豐富的科研經(jīng)驗和臨床監(jiān)查實踐經(jīng)驗。公司完成了1000余個中藥、化藥、醫(yī)療器械、保健食品的研發(fā)和注冊,承擔國家、北京市重大課題10余項,國內(nèi)項目覆蓋全國33個省、直轄市和自治區(qū),與國內(nèi)步長制藥、揚子江藥業(yè)、云南白藥等百強醫(yī)藥企業(yè)及國外強生、賽諾菲等優(yōu)質(zhì)藥企有過緊密合作。北京創(chuàng)立科創(chuàng)醫(yī)藥深耕臨床研究服務領域22年,現(xiàn)已形成以中醫(yī)藥臨床服務為主要特色的CRO服務模式。公司臨床研究資源豐富,如中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、北京東直門中醫(yī)院、北京醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院、清華長庚醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等。
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