CRO 公司 QA 總監(jiān)崗位職責
1、質(zhì)量體系建設與維護
制定、優(yōu)化覆蓋臨床試驗全流程的質(zhì)量管理體系,包括標準操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量管理計劃(QMP),確保符合 FDA、EMA、NMPA 等監(jiān)管機構的 GCP、GMP 法規(guī)要求。主導體系文件的審核與更新,跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)以保持體系適配性。
2、合規(guī)監(jiān)督與審計管理
獨立開展內(nèi)部流程審計、研究中心稽查及第三方供應商(如 CDMO、中心實驗室)審計,識別合規(guī)風險并推動整改。負責監(jiān)管機構視察(如 FDA 現(xiàn)場檢查)的全程應對,包括缺陷項的閉環(huán)管理。
3、風險管理與糾正預防
建立質(zhì)量風險評估機制,主導偏差、OOS/OOT(超出標準 / 趨勢)事件的調(diào)查,制定 CAPA(糾正預防措施)并跟蹤有效性。監(jiān)控關鍵質(zhì)量指標(KPI),推動跨部門質(zhì)量改進。
4、供應商與文檔管理
評估并審核供應商的質(zhì)量管理能力,簽訂質(zhì)量協(xié)議并監(jiān)督執(zhí)行。審閱臨床試驗核心文件(如方案、ICF、CSR)的合規(guī)性,確保試驗主文件(TMF)完整歸檔。
5、培訓與跨部門協(xié)作
設計 GCP 及 SOP 培訓計劃,提升全員質(zhì)量意識;協(xié)同數(shù)據(jù)管理、藥物警戒等部門,確保端到端流程合規(guī)。向管理層匯報質(zhì)量績效,提供合規(guī)決策支持。