一、 崗位職責：
1. 研發(fā)項目領導：
· 全面負責創(chuàng)新藥或高難度仿制藥的原料藥（API）工藝研發(fā)項目，包括路線設計、工藝開發(fā)、優(yōu)化與放大。
· 主導從實驗室克級制備到工廠中試（千克級）乃至商業(yè)化生產(chǎn)的工藝開發(fā)、技術轉(zhuǎn)移和工藝驗證全過程。
· 制定并管理項目計劃、預算和資源，確保項目目標按時高質(zhì)量達成。
2. 技術攻堅與創(chuàng)新：
· 獨立設計和評估全新的或改進的合成路線，解決關鍵化學步驟中的技術難題（如手性合成、催化反應、不穩(wěn)定化合物處理等）。
· 負責工藝安全評估，識別和控制工藝放大中的潛在風險（如熱危險、反應失控等）。
· 深入進行雜質(zhì)研究，制定雜質(zhì)控制策略，并建立穩(wěn)定的、符合質(zhì)量標準的規(guī)?；a(chǎn)工藝。
3. 合規(guī)與注冊支持：
· 確保所有研發(fā)活動符合cGMP、安全（EHS）及環(huán)保規(guī)范。
· 撰寫和審核高質(zhì)量的研發(fā)報告、CTD申報資料（模塊3.2.S）中化學部分、以及工藝驗證方案/報告。
· 為注冊申報提供強有力的技術支持，有效回應藥品監(jiān)管機構(gòu)（NMPA/FDA/EMA等）關于化學工藝的質(zhì)詢。
4. 團隊與實驗室管理：
· 領導和管理合成研發(fā)團隊（包括研究員、高級研究員），負責團隊建設、任務分配、績效管理和專業(yè)指導。
· 負責實驗室的日常運行管理、設備維護及EHS合規(guī)。
5. 跨部門協(xié)作：
· 與分析研發(fā)、制劑研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和供應鏈等部門緊密協(xié)作，確?；瘜W工藝與下游環(huán)節(jié)無縫銜接。
· 參與供應商審計和技術評估，確保關鍵起始物料和中間體的質(zhì)量與供應。
二、 任職要求：
1. 教育背景：
· 有機化學、藥物化學、應用化學或相關專業(yè)，5年以上經(jīng)驗，
2. 工作經(jīng)驗：
·5年碩士制藥行業(yè)或知名CRO的有機合成工藝研發(fā)經(jīng)驗。
· 至少3年以上 團隊管理或項目負責人經(jīng)驗，有帶領團隊完成從臨床前到IND/NDA申報，或仿制藥從研發(fā)到ANDA批準的全流程項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
· 具有公斤級至百公斤級中試放大經(jīng)驗，熟悉中試車間及生產(chǎn)設備。
3. 專業(yè)知識與技能：
· 精通現(xiàn)代有機合成技術、催化反應、手性合成及后處理技術。
· 深刻理解ICH指導原則、cGMP對原料藥生產(chǎn)的要求，以及工藝安全和綠色化學理念。
· 具備優(yōu)秀的文獻調(diào)研、路線設計和問題解決能力。
· 熟練使用HPLC、LC-MS、NMR等分析工具進行反應監(jiān)控和產(chǎn)物鑒定。
4. 核心能力：
· 出色的領導力、團隊激勵和人才培養(yǎng)能力。
· 卓越的項目管理、溝通協(xié)調(diào)和抗壓能力。
· 嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對質(zhì)量、安全和細節(jié)高度關注。
· 強烈的責任心和結(jié)果導向意識。