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更新于 9月4日
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質(zhì)量總監(jiān)

1.5-2.5萬
  • 廈門海滄區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥原料藥
1. 質(zhì)量管理體系（QMS）建設(shè)與領(lǐng)導(dǎo)
  • 體系架構(gòu)師： 建立、實(shí)施、監(jiān)督和維護(hù)全公司范圍、符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，包括方針、目標(biāo)、流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。
  • 管理評審： 主持定期質(zhì)量管理評審會議，向最高管理層報告QMS績效、合規(guī)狀況、關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險及改進(jìn)機(jī)會，為決策提供依據(jù)。
  • 質(zhì)量文化： 在全公司范圍內(nèi)倡導(dǎo)和培育“質(zhì)量第一”的文化，提升全員的質(zhì)量意識和合規(guī)責(zé)任感。
2. 合規(guī)性與審計(jì)
  • 法規(guī)遵從： 確保公司所有質(zhì)量活動嚴(yán)格遵守國內(nèi)外藥品監(jiān)管法律法規(guī)（如中國GMP， FDA 21 CFR, EU GMP, ICH指南等）。
  • 官方審計(jì)： 作為主要對接人和發(fā)言人，領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對所有國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、EMA）的現(xiàn)場檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，確保順利通過。
  • 供應(yīng)商審計(jì)： 負(fù)責(zé)管理對關(guān)鍵物料供應(yīng)商、合同生產(chǎn)商（CMO）、合同實(shí)驗(yàn)室（CLO）的審計(jì)和批準(zhǔn)程序。
  • 內(nèi)部審計(jì)： 策劃并組織實(shí)施定期的內(nèi)部審計(jì)和自檢計(jì)劃，確保各部門持續(xù)符合QMS要求。
3. 質(zhì)量保證（QA）活動監(jiān)督
  • 文件控制： 確保所有質(zhì)量文件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP、批記錄、驗(yàn)證方案/報告等）的起草、審核、批準(zhǔn)和管理受控。
  • 偏差/變更/CAPA： 監(jiān)督整個偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（Change Control）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)的有效運(yùn)行，確保根本原因分析準(zhǔn)確，措施有效且按時完成。
  • 驗(yàn)證與確認(rèn)： 領(lǐng)導(dǎo)或監(jiān)督各類驗(yàn)證活動，包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等，確保其科學(xué)、合規(guī)。
  • 產(chǎn)品放行： 作為最終產(chǎn)品放行責(zé)任人（或管理放行團(tuán)隊(duì)），確保每批產(chǎn)品在放行前已完成所有必要的檢查和測試，符合注冊標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4. 質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室管理
  • 實(shí)驗(yàn)室 oversight： 監(jiān)督QC實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)營，確保原材料、中間產(chǎn)品、成品和穩(wěn)定性樣品的檢驗(yàn)活動及時、準(zhǔn)確、合規(guī)。
  • 數(shù)據(jù)完整性： 確保實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求，包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)使用和數(shù)據(jù)管理。
  • OOS/ OOT 調(diào)查： 監(jiān)督所有超標(biāo)（OOS）和超趨勢（OOT）結(jié)果的調(diào)查，確保調(diào)查徹底、科學(xué)、合規(guī)。
5. 風(fēng)險管理
  • 質(zhì)量風(fēng)險管理： 領(lǐng)導(dǎo)在公司范圍內(nèi)應(yīng)用ICH Q9等指南實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理，識別、評估、控制生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中的潛在風(fēng)險。
  • 產(chǎn)品質(zhì)量回顧： 組織并批準(zhǔn)年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APR/PQR），評估產(chǎn)品工藝和質(zhì)量的趨勢，并制定必要的改進(jìn)措施。

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)萬全萬特制藥(廈門)有限公司

職位發(fā)布者

陳振東/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo萬特制藥(海南)有限公司
萬全藥業(yè)集團(tuán)（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家國際集團(tuán)企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術(shù)產(chǎn)品及銷售市場服務(wù)的領(lǐng)先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團(tuán)企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團(tuán)被國際最權(quán)威商務(wù)雜志美國《財(cái)富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標(biāo):以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機(jī)會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風(fēng)水寶地，匯集一批業(yè)內(nèi)精英，以極大勇氣和膽識引領(lǐng)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”。“產(chǎn)學(xué)研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學(xué)研究院萬全海南盛科生命科學(xué)研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術(shù)服務(wù)為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)工作，在技術(shù)、管理以及市場銷售領(lǐng)域有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。憑借海外的技術(shù)、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學(xué)研究院將把海南研究院建設(shè)成中國南方規(guī)模最大、實(shí)驗(yàn)和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠(yuǎn)東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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