崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化與轉(zhuǎn)移，包括工藝參數(shù)篩選、中試放大、商業(yè)化生產(chǎn)工藝確認(rèn)，提升生產(chǎn)效率、降低成本。 2、編制與修訂工藝相關(guān)文件，包括工藝規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄（BPR）、工藝驗證方案 / 報告、設(shè)備操作指導(dǎo)書等，確保文件合規(guī)性。
3、主導(dǎo)工藝驗證工作（IQ/OQ/PQ），包括工藝性能確認(rèn)（PPQ）、清潔驗證、設(shè)備驗證等，確保驗證數(shù)據(jù)完整、符合 GMP 要求。 4、解決生產(chǎn)過程中的工藝技術(shù)難題，參與車間現(xiàn)場工藝問題排查與整改，制定糾正預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤落實。
5、負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品、成品的工藝相關(guān)質(zhì)量控制，參與質(zhì)量偏差分析，提出工藝改進(jìn)方案并驗證效果。 6、對接研發(fā)部門完成新藥 / 仿制藥工藝轉(zhuǎn)移，協(xié)助車間完成工藝落地，提供技術(shù)支持與培訓(xùn)。
7、跟蹤藥品工藝相關(guān)法規(guī)（GMP、ICH Q8/Q9/Q10 等）更新，確保工藝合規(guī)性，參與公司 GMP 審計與迎檢工作。 8、完成工藝技術(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)整理、報告撰寫，參與技術(shù)創(chuàng)新項目與專利申報。
任職要求：
學(xué)歷專業(yè)：碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程與工藝、生物制藥等相關(guān)專業(yè)。?
語言能力：英語聽說讀寫流利，可獨立閱讀英文工藝文獻(xiàn)、設(shè)備手冊，撰寫英文技術(shù)報告。?
工作經(jīng)驗：2 年及以上制藥企業(yè)（化學(xué)藥 / 生物藥 / 制劑均可，需匹配公司產(chǎn)品類型）工藝技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)全流程。