崗位職責(zé)：
1. 項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移
1.1 負(fù)責(zé)若干個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)轉(zhuǎn)移管理，能識(shí)別上游（擴(kuò)增，細(xì)胞培養(yǎng)，收獲澄清），下游純化（層析，深濾，超濾，納濾等），偶聯(lián)和制劑階段的技術(shù)難點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提出有效的降低風(fēng)險(xiǎn)措施。
1.2 制定技術(shù)轉(zhuǎn)移策略，依據(jù)技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)制定時(shí)間表，及時(shí)跟蹤文件和物料狀態(tài)，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)進(jìn)度
1.3 起草或者審核各個(gè)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移所需的差距分析、風(fēng)險(xiǎn)評估，變更以及項(xiàng)目轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告等；
1.4 及時(shí)跟蹤技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，主導(dǎo)技術(shù)偏差調(diào)查；
2. 工藝驗(yàn)證和持續(xù)監(jiān)控
2.1 主導(dǎo)工藝驗(yàn)證的發(fā)起和執(zhí)行，制定工藝驗(yàn)證策略和各項(xiàng)研究方案。
2.2 對于商業(yè)化批次，需制定持續(xù)工藝確認(rèn)的策略和監(jiān)測原則，定期完成CPV 報(bào)告，對于異常趨勢能及時(shí)分析并執(zhí)行CAPA。
3.技術(shù)支持
為項(xiàng)目成功轉(zhuǎn)移后臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中產(chǎn)生的變更或偏差提供技術(shù)支持及協(xié)調(diào)溝通；
4.注冊申報(bào)支持
起草注冊生產(chǎn)相關(guān)的國內(nèi)外BLA申報(bào)資料以及商業(yè)化項(xiàng)目后期工藝變更等補(bǔ)充資料；

招聘要求：
1. 碩士及以上學(xué)歷，生物相關(guān)專業(yè)；
2. 有3-5年以上技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，有無菌制劑相關(guān)的生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；