国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

職責描述：
1. 設備質(zhì)量管理體系維護 (QMS)完善：
主導或核心參與建立、實施、維護和持續(xù)改進工程部門相關的GMP質(zhì)量體系文件，包括但不限于：SOP（標準操作規(guī)程）、預防性維護計劃、校準程序、設備管理規(guī)程、變更控制、偏差管理、CAPA（糾正與預防措施）等；確保工程設備管理活動嚴格遵循公司質(zhì)量政策和相關GMP法規(guī)；負責工程相關GMP文件的編寫、審核、修訂和培訓。
2. GMP合規(guī)與審計應對：
熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（特別是與設施、設備、公用工程、計算機化系統(tǒng)驗證相關的要求）及其動態(tài)，為工程決策提供法規(guī)依據(jù)；主導或核心參與應對內(nèi)外部審計，負責工程設備相關問題的解答、證據(jù)提供、整改措施的制定與跟蹤關閉；主動識別工程設備管理活動中的合規(guī)風險，提出改進建議并推動實施。
3. 廠房、設施、設備運維支持：
制定、審核并優(yōu)化廠房、設施（如潔凈空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等）預防性維護計劃、巡檢計劃并監(jiān)督計劃的執(zhí)行，確保按時完成并記錄完整；協(xié)助分析設備故障，參與根本原因調(diào)查，支持維修活動的合規(guī)性。
4. 工程改造項目管理：
參與或主導廠房設施改造、設備更新或引入項目；確保項目從設計、施工、調(diào)試到確認/驗證（IQ/OQ/PQ）的全過程符合GMP要求；負責項目相關的GMP文件（URS, FAT/SAT, DQ, IQ/OQ/PQ移交文件等）的審核或編寫；協(xié)調(diào)內(nèi)部資源（生產(chǎn)、質(zhì)量、驗證）和外部供應商，確保項目按時、合規(guī)完成。
5. 跨部門協(xié)作：
與生產(chǎn)、質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）等部門緊密合作，確保工程活動滿足生產(chǎn)和質(zhì)量需求，有效解決跨部門問題。
任職要求：
1. 大專或以上學歷，工程類相關專業(yè)（如：制藥工程、機械工程、電氣工程、自動化等）優(yōu)先。
2. 5年以上在生物制藥、制藥GMP監(jiān)管行業(yè)的工程、設備管理或驗證工作經(jīng)驗。
3. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)（中國GMP, FDA, EU GMP）及其在設施、設備、公用工程方面的應用要求。
4. 有成功主導或深度參與應對官方GMP審計的經(jīng)驗，熟悉審計流程和應對技巧。
5. 能獨立建立、維護或優(yōu)化工程設備相關質(zhì)量體系（如維護體系、校準體系、變更控制、偏差/CAPA） 的實際經(jīng)驗。
6. 熟悉生物制藥中試或商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)境中的廠房設施、公用工程系統(tǒng)（HVAC,
水系統(tǒng), 工藝氣體）及關鍵工藝設備的原理和維修維護方法。
7. 有參與GMP環(huán)境下的廠房改造項目經(jīng)驗，項目標的大于300萬或面積大于500m2，了解項目管理、確認、驗證流程者優(yōu)先。
8. 有生物制藥（單抗、疫苗、細胞基因治療等）中試放大或臨床生產(chǎn)階段經(jīng)驗者優(yōu)先。
9. 出色的書面和口頭溝通能力，能清晰、專業(yè)地與內(nèi)外部（包括審計官）溝通技術合規(guī)問題。
10. 優(yōu)秀的解決問題和分析能力，能進行根本原因分析。
11. 熟練使用辦公軟件（CAD，Word，Excel，PowerPoint，Project等）及可能的相關維護管理系統(tǒng)。