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崗位職責(zé)：
1、熟悉mRNA藥物相關(guān)分析方法，如：脂質(zhì)分析、含量及包封率、CE、RP純度等檢測(cè)方法，熟練使用HPLC、UPLC、5200片段分析儀、酶標(biāo)儀等分析儀器，并能進(jìn)行相關(guān)儀器的維護(hù)保養(yǎng)；
2、負(fù)責(zé)起草與修訂檢測(cè)SOP；
3、負(fù)責(zé)起草方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案并負(fù)責(zé)驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移的執(zhí)行，執(zhí)行完成后起草相應(yīng)報(bào)告；
4、按照SOP進(jìn)行樣品分析檢測(cè)，及時(shí)填寫相關(guān)實(shí)驗(yàn)記錄，具有良好的數(shù)據(jù)敏感性，對(duì)原始數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備IOPQ驗(yàn)證方案起草及執(zhí)行跟進(jìn)，完成后起草IOPQ報(bào)告；負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備再確認(rèn)跟進(jìn)；
6、熟悉實(shí)驗(yàn)室異常中斷、OOS、OOE及偏差處理流程，并能展開相關(guān)調(diào)查工作；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料的撰寫及數(shù)據(jù)核對(duì)工作；
8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室6S管理及維持；
9、完成上級(jí)安排的各項(xiàng)其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，一年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有大分子藥物分析檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，其中有mRNA藥物分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2、熟悉ChP、USP、EP等各國(guó)藥典；熟悉GMP、ICH等法規(guī)指南；
3、具備獨(dú)立處理實(shí)驗(yàn)室異常中斷、OOS、OOE及偏差調(diào)查的經(jīng)驗(yàn)；
4、具備一定的文獻(xiàn)資料查閱及解讀能力；
5、熟悉相關(guān)分析儀器的原理并具備一定的問題分析能力；
6、具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、工作細(xì)致有條理，同時(shí)具備良好的抗壓能力。