雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
生物藥化學(xué)藥新藥
1、多肽/蛋白制劑開發(fā)
（1）主導(dǎo)多肽、蛋白質(zhì)藥物的制劑處方設(shè)計(jì)與工藝開發(fā)，重點(diǎn)解決化學(xué)穩(wěn)定性（如氧化、脫酰胺化）、物理穩(wěn)定性（如聚集、沉淀）及生物利用度問題。
（2）主導(dǎo)生物大分子藥物（如多肽、蛋白質(zhì)等）固體制劑（口服片劑、膠囊、顆粒劑等）的處方設(shè)計(jì)與工藝開發(fā)，解決生物利用度低、酶解穩(wěn)定性差、腸道滲透性弱等核心挑戰(zhàn)。
（3）開發(fā)適用于不同劑型（如口服固體制劑、預(yù)灌封注射液、卡式瓶注射液、長(zhǎng)效緩釋等）的制劑方案，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)。
（4）探索前沿技術(shù)（如AI驅(qū)動(dòng)的處方篩選、聚集及高級(jí)結(jié)構(gòu)表征方式探索、3D打印個(gè)性化劑型、仿生遞送系統(tǒng)），推動(dòng)生物藥口服和注射液的突破性創(chuàng)新。
2、技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)
（1）解決多肽/蛋白藥物在制劑過程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)（如低溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、皮下/肌肉注射耐受性、體內(nèi)釋放控制等）。
（2）開發(fā)新型遞送技術(shù)（如納米載體包埋、滲透增強(qiáng)劑系統(tǒng)、腸道靶向緩釋、酶抑制劑復(fù)合制劑等），提升大分子藥物的口服遞送效率。
3、技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化
推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室成果向中試及商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間，解決生物藥制劑生產(chǎn)中的特殊問題（如低劑量均勻性、濕熱敏感性控制、生產(chǎn)設(shè)備匹配性設(shè)計(jì)）等產(chǎn)業(yè)化難題。確保工藝穩(wěn)健性和批次一致性。
4、跨部門協(xié)作與合規(guī)性
（1）與生物藥開發(fā)團(tuán)隊(duì)（工藝、分析、QC）緊密合作，確保制劑工藝與藥物活性、純度、雜質(zhì)譜等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的兼容性。
（2）主導(dǎo)CMC技術(shù)文檔撰寫，支持IND/NDA/BLA申報(bào)，確保符合生物制品或化藥法規(guī)要求（如ICH Q5-Q6E、FDA/EMA生物藥指南）。"
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.具備6年以上國(guó)內(nèi)頭部藥企或知名CRO公司的新藥制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；具備跨國(guó)公司經(jīng)歷者或博士學(xué)歷可適當(dāng)放寬要求。
2.作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成至少1個(gè)創(chuàng)新藥
制劑研發(fā)項(xiàng)目并上市，（或至少2個(gè)創(chuàng)新藥NDA）；另主導(dǎo)或參與至少3個(gè)項(xiàng)目完成IND并推進(jìn)至關(guān)鍵臨床階段。
知識(shí)技能：
1、專業(yè)能力：精通常規(guī)制劑特別是固體制劑的處方工藝開發(fā)技術(shù)要求，熟悉多肽、蛋白、抗體藥物遞送設(shè)計(jì)和開發(fā)流程。
2、團(tuán)隊(duì)賦能：具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力，能夠制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)有效執(zhí)行，識(shí)別關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。面對(duì)技術(shù)問題，能夠迅速分析并提出科學(xué)的解決方案，合理分配任務(wù)，高效解決。
3、 合法合規(guī)：熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程，熟練掌握NMPA藥品法規(guī)和指導(dǎo)原則技術(shù)要求，特別是多肽、蛋白相關(guān)領(lǐng)域，并對(duì)于法規(guī)技術(shù)有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、資料能力：基于研究?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)完成申報(bào)資料和相關(guān)專利撰寫，具備較為豐富的藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
5、英語(yǔ)能力：熟練檢索、分析、解讀英文文獻(xiàn)；口語(yǔ)能力較優(yōu)者優(yōu)先給予考慮。
（1）主導(dǎo)多肽、蛋白質(zhì)藥物的制劑處方設(shè)計(jì)與工藝開發(fā)，重點(diǎn)解決化學(xué)穩(wěn)定性（如氧化、脫酰胺化）、物理穩(wěn)定性（如聚集、沉淀）及生物利用度問題。
（2）主導(dǎo)生物大分子藥物（如多肽、蛋白質(zhì)等）固體制劑（口服片劑、膠囊、顆粒劑等）的處方設(shè)計(jì)與工藝開發(fā)，解決生物利用度低、酶解穩(wěn)定性差、腸道滲透性弱等核心挑戰(zhàn)。
（3）開發(fā)適用于不同劑型（如口服固體制劑、預(yù)灌封注射液、卡式瓶注射液、長(zhǎng)效緩釋等）的制劑方案，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)。
（4）探索前沿技術(shù)（如AI驅(qū)動(dòng)的處方篩選、聚集及高級(jí)結(jié)構(gòu)表征方式探索、3D打印個(gè)性化劑型、仿生遞送系統(tǒng)），推動(dòng)生物藥口服和注射液的突破性創(chuàng)新。
2、技術(shù)難點(diǎn)攻關(guān)
（1）解決多肽/蛋白藥物在制劑過程中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)（如低溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性、皮下/肌肉注射耐受性、體內(nèi)釋放控制等）。
（2）開發(fā)新型遞送技術(shù)（如納米載體包埋、滲透增強(qiáng)劑系統(tǒng)、腸道靶向緩釋、酶抑制劑復(fù)合制劑等），提升大分子藥物的口服遞送效率。
3、技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化
推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室成果向中試及商業(yè)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間，解決生物藥制劑生產(chǎn)中的特殊問題（如低劑量均勻性、濕熱敏感性控制、生產(chǎn)設(shè)備匹配性設(shè)計(jì)）等產(chǎn)業(yè)化難題。確保工藝穩(wěn)健性和批次一致性。
4、跨部門協(xié)作與合規(guī)性
（1）與生物藥開發(fā)團(tuán)隊(duì)（工藝、分析、QC）緊密合作，確保制劑工藝與藥物活性、純度、雜質(zhì)譜等關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的兼容性。
（2）主導(dǎo)CMC技術(shù)文檔撰寫，支持IND/NDA/BLA申報(bào)，確保符合生物制品或化藥法規(guī)要求（如ICH Q5-Q6E、FDA/EMA生物藥指南）。"
工作經(jīng)驗(yàn)：
1.具備6年以上國(guó)內(nèi)頭部藥企或知名CRO公司的新藥制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；具備跨國(guó)公司經(jīng)歷者或博士學(xué)歷可適當(dāng)放寬要求。
2.作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成至少1個(gè)創(chuàng)新藥
制劑研發(fā)項(xiàng)目并上市，（或至少2個(gè)創(chuàng)新藥NDA）；另主導(dǎo)或參與至少3個(gè)項(xiàng)目完成IND并推進(jìn)至關(guān)鍵臨床階段。
知識(shí)技能：
1、專業(yè)能力：精通常規(guī)制劑特別是固體制劑的處方工藝開發(fā)技術(shù)要求，熟悉多肽、蛋白、抗體藥物遞送設(shè)計(jì)和開發(fā)流程。
2、團(tuán)隊(duì)賦能：具備較強(qiáng)的項(xiàng)目管理能力，能夠制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)有效執(zhí)行，識(shí)別關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。面對(duì)技術(shù)問題，能夠迅速分析并提出科學(xué)的解決方案，合理分配任務(wù)，高效解決。
3、 合法合規(guī)：熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程，熟練掌握NMPA藥品法規(guī)和指導(dǎo)原則技術(shù)要求，特別是多肽、蛋白相關(guān)領(lǐng)域，并對(duì)于法規(guī)技術(shù)有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、資料能力：基于研究?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)完成申報(bào)資料和相關(guān)專利撰寫，具備較為豐富的藥品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
5、英語(yǔ)能力：熟練檢索、分析、解讀英文文獻(xiàn)；口語(yǔ)能力較優(yōu)者優(yōu)先給予考慮。
工作地點(diǎn)
連云港連云區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)昆侖山路
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職位發(fā)布者
史女士/HRBP
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年，于2000年在上海證券交易所上市，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加碼研發(fā)，近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元，位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果，瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市，另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展，形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)，為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)保惠民舉措，已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥，讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?！?，切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化，是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國(guó)家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán)，積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外，公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件，提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn)，瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，以“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景，不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
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