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崗位職責(zé)
1.根據(jù)生產(chǎn)指令，在收到上游細(xì)胞原液后，快速組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員，進(jìn)行細(xì)胞灌裝，貼簽、燈檢，程序降溫、入庫(kù)等工作。
2.根據(jù)生產(chǎn)指令，協(xié)助上游細(xì)胞原液生產(chǎn)人員完成部分細(xì)胞生產(chǎn)工作。
3.協(xié)助工程部、QA等部門(mén)完成制劑生產(chǎn)車(chē)間及各輔助車(chē)間的日常記錄、設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的清潔、驗(yàn)證、維護(hù)、保養(yǎng)等工作。
4.早期協(xié)助完成廠房及設(shè)備確認(rèn)，無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證工作。
5.早期協(xié)助完成生產(chǎn)文件的編寫(xiě)工作，協(xié)助構(gòu)建cGMP文件體系。
6.生產(chǎn)物料的采購(gòu)、申領(lǐng)、退庫(kù)等物料管理工作。
任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)背景相關(guān)；
2.RABS、隔離器、不銹鋼灌裝設(shè)備生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
3.會(huì)細(xì)胞培養(yǎng)，有CTG生產(chǎn)背景者優(yōu)先。掌握無(wú)菌作業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)。
4.會(huì)使用程序降溫儀，會(huì)細(xì)胞復(fù)蘇、培養(yǎng)、凍存操作。
5.熟悉制劑車(chē)間的崗位操作，能夠發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為。
6.掌握相關(guān)的安全環(huán)境健康知識(shí).