崗位職責:
負責主持無菌制劑車間相關工作,按照計劃制定本部門年度工作計劃,并監(jiān)督實施,負責車間GMP管理和提升,負責車間人員管理和培養(yǎng)。
生產(chǎn)管理
1、負責根據(jù)生產(chǎn)計劃協(xié)調(diào)工作人員進行生產(chǎn)。
2、負責車間生產(chǎn)的藥品符合相關法規(guī)、藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準
3、合理安排車間內(nèi)人員各崗位之間的調(diào)動。
4、負責提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本,完成生產(chǎn)目標。
5、負責對車間生產(chǎn)所用設備的驗證、維護、使用等管理運行;
日常GMP管理工作
1、負責審核車間內(nèi)生產(chǎn)數(shù)據(jù)、偏差數(shù)據(jù)、變更情況等的統(tǒng)計及趨勢分析。
2、協(xié)調(diào)車間內(nèi)的工藝驗證工作,包括計劃的安排、人員職責的制定等。
3、負責車間內(nèi)設備異常、偏差等事件的調(diào)查和管理。
4、監(jiān)控車間內(nèi)GMP執(zhí)行狀況。
5、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生規(guī)范、SOP等GMP文件執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
人員管理
1、負責培養(yǎng)技術人員,為公司培訓后備力量。
2、負責車間安全生產(chǎn)督導工作,制定車間規(guī)章制度
2、負責車間員工的績效考核和獎勵懲罰工作;定期聽取直接下級述職,并對其作出指導
軟件處理
1、負責本車間生產(chǎn)產(chǎn)品工藝驗證方案及報告,產(chǎn)品年度審核報告的審核工作。
2、負責控制文件(SOP、驗證方案、驗證報告、臺賬、主批記錄等)的審核工作
3、負責車間內(nèi)部審計報告的審核及追蹤整改。
4、負責車間內(nèi)培訓計劃的審核
任職要求:
1、本科及以上學歷,碩士需具有6年以上小容量注射劑無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗,本科具有10年以上無菌制劑生產(chǎn)管理經(jīng)驗;
2、具備豐富的GMP認證經(jīng)歷,具有歐盟、FDA等國際認證經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、有較強的責任心,具有較強抗壓能力;
4、具備較強的溝通能力和團隊合作能力,擅長協(xié)調(diào)、發(fā)現(xiàn)問題,并能推進問題快速解決;