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崗位職責(zé)：
1、全權(quán)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的管理，包括GMP、EHS、日常運(yùn)營等，確保樣品按時(shí)放行、新項(xiàng)目按時(shí)轉(zhuǎn)移；
2、精通各項(xiàng)檢測及相關(guān)檢測異常處理，如蛋白含量、Titer,SEC、IEC、肽圖、糖型、吐溫、還原非還原CE、iCIEF等；
3、負(fù)責(zé)儀器科室內(nèi)使用設(shè)備儀器的校驗(yàn)、計(jì)量、維保管理，以及設(shè)備異常診斷與問題解決；
4、負(fù)責(zé)偏差、OOS、異常/中斷的調(diào)查，負(fù)責(zé)科室內(nèi)異常趨勢分析及CAPA的制定與落實(shí)；
5、負(fù)責(zé)新項(xiàng)目申報(bào)注冊資料的提供、審核等；
6、負(fù)責(zé)儀器分析檢驗(yàn)操作規(guī)程等文件的審核與批準(zhǔn)，確保符合藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)規(guī)范；
7、負(fù)責(zé)原始數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)記錄、臺賬等的審核，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，數(shù)據(jù)完整性良好；
8、負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定、執(zhí)行，轉(zhuǎn)移報(bào)告分析；
9、負(fù)責(zé)申報(bào)資料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的審核修訂，及其他補(bǔ)充資料撰寫與審核；
10、負(fù)責(zé)部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)，積極配合相關(guān)部門的工作；
任職要求：
1、碩士以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，具有5年QC儀器分析相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、精通HPLC和CE分析技術(shù)；熟悉抗體類藥物的質(zhì)控要點(diǎn)，具備生物藥IND或BLA經(jīng)驗(yàn)；
3、精通GMP管理程序，具有團(tuán)隊(duì)管理能力；
4、具備分析問題、解決問題及較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；具有良好的團(tuán)隊(duì)合作能力及抗壓能力。