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更新于 11月18日
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臨床項目管理（高級）經(jīng)理

2-4萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

臨床試驗
該崗位工作地點不限，全國范圍均可。
工作職責：
1. 負責臨床試驗的組織管理工作；
2. 負責臨床試驗計劃的制定、執(zhí)行。確保臨床研究嚴格按照 ICH-GCP、國家相關法規(guī)、公司 SOP 和臨床試驗方案進行；
3. 為團隊提供臨床研究實際操作、項目管理和 GCP 的培訓，并協(xié)助建立相關標準操作流程和模板；
4. 負責組建臨床研究團隊，包括統(tǒng)計、臨床醫(yī)學、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、醫(yī)學寫作等團隊成員，與相關部門人員做好溝通、協(xié)作。組織團隊會議，定期或隨時溝通試驗進展；
5. 負責 CTMS 的更新及臨床試驗信息的在外部網(wǎng)站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov、CFDA website）。
6. 負責協(xié)調(diào)臨床試驗方案的發(fā)展過程；
7. 負責發(fā)展臨床試驗執(zhí)行涉及的相關文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗執(zhí)行計劃書、監(jiān)查計劃、臨床試驗風險管理計劃、臨床試驗涉及的各類委員會工作計劃及其他試驗管理工具文件，并在試驗進行過程中做必要更新；
8. 負責對臨床研究團隊相關成員進行必要的培訓；
9. 組織臨床研究團隊成員完成試驗相關文件，包括但不限于：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節(jié)點前完成。
10. 協(xié)調(diào)臨床試驗藥物的準備，并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸?shù)裙ぷ?。明確臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
11. 負責臨床試驗中涉及的 CRO 的管理，包括中心實驗室，中心閱片等；
12. 負責協(xié)調(diào)臨床試驗研究中心的選擇；
13. 負責協(xié)調(diào)臨床試驗樣本采集等的申請，確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行；
14. 負責協(xié)調(diào)臨床試驗研究者會議和/或支持 CRA 的研究中心啟動會，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)；
15. 在臨床試驗進行過程中，負責跟蹤試驗總體入組進度、試驗數(shù)據(jù)收集的進度和質(zhì)量，審閱 CRA 的監(jiān)查報告，并與研究團隊合作，開展定期的臨床試驗質(zhì)量審閱，及時就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗進行過程中，全面持續(xù)評估風險并對部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進一步確保研究中心的質(zhì)量；
17. 在臨床試驗結束階段，協(xié)調(diào)研究中心關閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔），并支持研究報告的撰寫；
18. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求，妥善建立并管理臨床試驗文件資料；
19. 負責下屬的培訓和管理。
任職資格：
教育背景： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)本科及以上學歷
相關經(jīng)驗： 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關工作經(jīng)驗，4 年以上臨床試驗管理的工作經(jīng)驗并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗的整個進程
語言要求： 英語水平至少達到 CET6 或相當
其他技能： 掌握電腦的基礎知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應用
能力要求：
? 具備臨床試驗質(zhì)量管理的意識和能力；
? 具有較強的領導能力和執(zhí)行力；
? 具有清晰地書面和口頭表達能力，善于溝通；
? 具有獨立工作能力，但同時又具有較強的集體意識和良好的 團隊合作精神；
? 具有問題解決能力及應急預案管理能力； ? 具有良好的適應能力，能在時間限制和任務壓力下工作；
? 熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，ICH-GCP，掌握 臨床試驗全過程；
? 全面掌握臨床試驗項目管理的要求，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì) 量控制；
? 具有培訓和研究者會議演講的技能；
? 能獨立查閱有關文獻資料，撰寫各類臨床研究計劃。
? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗為優(yōu)。
職位福利：五險一金、交通補助、通訊補助、帶薪年假、帶薪病假、補充醫(yī)療保險、節(jié)日福利

工作地點

上海浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)?？坡?288號

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級經(jīng)理

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學等領域進行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心，努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國際知名咨詢機構Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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