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臨床項(xiàng)目管理（高級(jí)）經(jīng)理

2-4萬·14薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

臨床試驗(yàn)
該崗位工作地點(diǎn)不限，全國范圍均可。
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織管理工作；
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)計(jì)劃的制定、執(zhí)行。確保臨床研究嚴(yán)格按照 ICH-GCP、國家相關(guān)法規(guī)、公司 SOP 和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行；
3. 為團(tuán)隊(duì)提供臨床研究實(shí)際操作、項(xiàng)目管理和 GCP 的培訓(xùn)，并協(xié)助建立相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程和模板；
4. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊(duì)，包括統(tǒng)計(jì)、臨床醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理、藥物安全、醫(yī)學(xué)寫作等團(tuán)隊(duì)成員，與相關(guān)部門人員做好溝通、協(xié)作。組織團(tuán)隊(duì)會(huì)議，定期或隨時(shí)溝通試驗(yàn)進(jìn)展；
5. 負(fù)責(zé) CTMS 的更新及臨床試驗(yàn)信息的在外部網(wǎng)站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov、CFDA website）。
6. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)方案的發(fā)展過程；
7. 負(fù)責(zé)發(fā)展臨床試驗(yàn)執(zhí)行涉及的相關(guān)文件，包括受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)執(zhí)行計(jì)劃書、監(jiān)查計(jì)劃、臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、臨床試驗(yàn)涉及的各類委員會(huì)工作計(jì)劃及其他試驗(yàn)管理工具文件，并在試驗(yàn)進(jìn)行過程中做必要更新；
8. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究團(tuán)隊(duì)相關(guān)成員進(jìn)行必要的培訓(xùn)；
9. 組織臨床研究團(tuán)隊(duì)成員完成試驗(yàn)相關(guān)文件，包括但不限于：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，藥物安全報(bào)告管理計(jì)劃等，確保在臨床試驗(yàn)的相關(guān)節(jié)點(diǎn)前完成。
10. 協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)藥物的準(zhǔn)備，并與相關(guān)部門溝通藥物準(zhǔn)備計(jì)劃、藥物包裝、標(biāo)簽、運(yùn)輸?shù)裙ぷ?。明確臨床試驗(yàn)藥物的管理流程，確保試驗(yàn)藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
11. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中涉及的 CRO 的管理，包括中心實(shí)驗(yàn)室，中心閱片等；
12. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究中心的選擇；
13. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)樣本采集等的申請(qǐng)，確保其按照法規(guī)和研究中心的要求執(zhí)行；
14. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)研究者會(huì)議和/或支持 CRA 的研究中心啟動(dòng)會(huì)，保持與研究者良好的溝通與協(xié)調(diào)；
15. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，負(fù)責(zé)跟蹤試驗(yàn)總體入組進(jìn)度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的進(jìn)度和質(zhì)量，審閱 CRA 的監(jiān)查報(bào)告，并與研究團(tuán)隊(duì)合作，開展定期的臨床試驗(yàn)質(zhì)量審閱，及時(shí)就過程中發(fā)生的法規(guī)/SOP/方案違背給出解決方案。
16. 在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中，全面持續(xù)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并對(duì)部分研究中心開展協(xié)同監(jiān)查，進(jìn)一步確保研究中心的質(zhì)量；
17. 在臨床試驗(yàn)結(jié)束階段，協(xié)調(diào)研究中心關(guān)閉事宜（藥物回收、所有文件的最后質(zhì)量核查及歸檔），并支持研究報(bào)告的撰寫；
18. 根據(jù) ICH-GCP 及公司 SOP 要求，妥善建立并管理臨床試驗(yàn)文件資料；
19. 負(fù)責(zé)下屬的培訓(xùn)和管理。
任職資格：
教育背景： 醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
相關(guān)經(jīng)驗(yàn)： 在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，4 年以上臨床試驗(yàn)管理的工作經(jīng)驗(yàn)并至少完整經(jīng)歷過一個(gè)臨床試驗(yàn)的整個(gè)進(jìn)程
語言要求： 英語水平至少達(dá)到 CET6 或相當(dāng)
其他技能： 掌握電腦的基礎(chǔ)知識(shí)，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用
能力要求：
? 具備臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的意識(shí)和能力；
? 具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力；
? 具有清晰地書面和口頭表達(dá)能力，善于溝通；
? 具有獨(dú)立工作能力，但同時(shí)又具有較強(qiáng)的集體意識(shí)和良好的 團(tuán)隊(duì)合作精神；
? 具有問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力； ? 具有良好的適應(yīng)能力，能在時(shí)間限制和任務(wù)壓力下工作；
? 熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
? 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，ICH-GCP，掌握 臨床試驗(yàn)全過程；
? 全面掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的要求，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì) 量控制；
? 具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
? 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫各類臨床研究計(jì)劃。
? 具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力。
? 具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗(yàn)為優(yōu)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、帶薪年假、帶薪病假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、節(jié)日福利
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工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)張江鎮(zhèn)?？坡?288號(hào)

職位發(fā)布者

夏凌云/人力資源高級(jí)經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥（股票代碼：600276.SH，01276.HK）創(chuàng)立于1970年，是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，聚焦腫瘤、代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病以及神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā)，是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來，恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心，努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量，攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)6年上榜；國際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline發(fā)布的全球TOP25管線規(guī)模制藥公司榜單，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)4年上榜，2025年自研管線數(shù)量位居全球第二；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已12次登頂榜首。
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