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任職資格與經(jīng)驗(yàn)要求
2.1 具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2.2 具有從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理三年以上的工作經(jīng)歷和豐富經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP；
2.3 具備崗位所要求的決策、管理、協(xié)調(diào)、計(jì)劃、督導(dǎo)能力；
2.4 入司相關(guān)管理與專業(yè)技能培訓(xùn)考核合格。
3 在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相互關(guān)系（垂直）
3.1 報(bào)告系統(tǒng)
3.1.1 質(zhì)量部經(jīng)理（日常工作）；
3.1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（重大質(zhì)量問題、申訴）；
3.3 工作關(guān)系（平行或交叉）
公司各部門負(fù)責(zé)人。
4
關(guān)鍵工作結(jié)果要求
4.1 負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)控；
4.2 負(fù)責(zé)組織對(duì)公用工程系統(tǒng)的監(jiān)控；
4.3 負(fù)責(zé)組織對(duì)起始物料的接收、貯存、發(fā)放的監(jiān)控；
4.4 負(fù)責(zé)審核偏差處理和變更控制；
4.5 負(fù)責(zé)組織起草QA室的文件，并審核；
4.6 參與管理類文件的會(huì)稿；
4.7 負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理；
4.8 協(xié)助進(jìn)行產(chǎn)品的召回；
4.9 負(fù)責(zé)QA室人員的培訓(xùn)、考核工作；
4.10 負(fù)責(zé)定期組織對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查情況報(bào)告部門經(jīng)理；
4.11 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量信息的總結(jié)及時(shí)向質(zhì)量部經(jīng)理反饋質(zhì)量管理方面的異常情況；
4.12 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門人員GMP培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施情況；
4.13 負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單；
4.14 負(fù)責(zé)對(duì)用戶來信來函的處理答復(fù)；
4.15 負(fù)責(zé)對(duì)不合格原因及建議采取的措施進(jìn)行審核；
4.16 負(fù)責(zé)印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容的審核；
4.17 負(fù)責(zé)QA室人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施；
4.18 負(fù)責(zé)QA室人員的業(yè)績考核；
4.19 協(xié)助制定公司定期GMP自檢計(jì)劃并組織實(shí)施，提出改進(jìn)措施；
4.20 參加企業(yè)的GMP自檢，寫出自檢報(bào)告和改進(jìn)意見，并對(duì)企業(yè)自檢結(jié)果的改進(jìn)情況進(jìn)行跟蹤管理；
4.21 參與對(duì)各類人員的GMP知識(shí)和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作；
4.22 協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
4.23 組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧；
4.24 組織確認(rèn)、驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)與管理；
4.25 負(fù)責(zé)對(duì)主要物料供貨廠家質(zhì)量體系的審計(jì)；
4.26 負(fù)責(zé)制訂本部門各級(jí)人員崗位職責(zé)；
4.27 負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。