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崗位職責(zé)：
1、熟悉醫(yī)療器械注冊方面的法律、法規(guī)(如:GMP、ISO13485質(zhì)量體系)；
2、具有二類、三類醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的實施和維護(hù)正常運行、年審與外界聯(lián)絡(luò)、溝通；
3、在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查，能及時協(xié)調(diào)、處理影響質(zhì)量體系正常運行的有關(guān)問題，組織內(nèi)外部質(zhì)量評審；
4、熟悉注冊申請流程和具體要求，負(fù)責(zé)申報資料的撰寫、整理及審核；制定醫(yī)療器械注冊計劃并協(xié)調(diào)各方人員完成注冊；
5、有良好的與各級藥監(jiān)部門溝通協(xié)作的工作能力；

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，年齡35歲左右；
2、有至少5年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品管理者代表工作經(jīng)驗，同時具備無源工作經(jīng)驗更佳；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械GMP、ISO13485等質(zhì)量體系:
了；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備一定的抗壓能力，溝通及協(xié)調(diào)能力強，有較強的管理經(jīng)驗；