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工作職責(zé)
負(fù)責(zé)公司臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)支持與質(zhì)量保障工作；負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的其他醫(yī)學(xué)支持工作。
1.醫(yī)藥文獻檢索、分析、整理，為臨床試驗方案設(shè)計提供依據(jù)；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗方案的起草，并與臨床專家對方案進行討論與修改；
3.撰寫研究者手冊，并參與審核臨床試驗用表單、資料等；
4.負(fù)責(zé)臨床試驗監(jiān)查員的方案與醫(yī)學(xué)相關(guān)培訓(xùn)，并對項目過程中的醫(yī)學(xué)相關(guān)問題提供醫(yī)學(xué)支持；
5.撰寫臨床試驗總結(jié)報告及其他申報資料中醫(yī)學(xué)相關(guān)的內(nèi)容，并參與相關(guān)資料的審核；
6.協(xié)助進行臨床試驗的稽查工作，保證試驗過程符合法規(guī)要求；
7.負(fù)責(zé)對藥品臨床試驗階段的嚴(yán)重不良事件及上市后的不良反應(yīng)進行醫(yī)學(xué)評估，按照藥物警戒法規(guī)要求進行處理和報告，并參與藥物警戒中的其他醫(yī)學(xué)相關(guān)工作；
8.參與新產(chǎn)品立項評估，撰寫醫(yī)學(xué)評估報告；
9.解答公司內(nèi)部的醫(yī)學(xué)相關(guān)問題，如已上市產(chǎn)品的相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢、不良反應(yīng)投訴、配合市場部進行產(chǎn)品相關(guān)醫(yī)學(xué)問題的解答等。
任職資格
1、臨床、臨床藥學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)理論知識及學(xué)習(xí)能力；
3、具有查閱英文文獻及理解文獻的能力；
4、高度的工作責(zé)任心、樂于學(xué)習(xí)，具有較強的團隊合作精神；
5、有較強的執(zhí)行力、親和力、溝通能力，能適應(yīng)出差和加班；
6、熱愛醫(yī)藥事業(yè)，有一定醫(yī)學(xué)與臨床工作經(jīng)驗者優(yōu)先。