職位描述:
1、負責抗體藥物(ADC、抗體、核藥前體等)研發(fā)項目的生物分析工作,負責制定項目相關方案和計劃,并監(jiān)督組內(nèi)成員實施
2、負責解決分析過程中的技術難題,指導和審核質(zhì)量分析相關文件
3、負責項目整體管理工作,如方案的選擇制定、溝通實施、進度把控、項目評估等
4、協(xié)助組內(nèi)相關規(guī)章制度及規(guī)范、研發(fā)工作流程、SOP的建立和優(yōu)化,協(xié)助組內(nèi)實驗室的日常管理工作
5、協(xié)助負責組內(nèi)人員技術提升、團隊建設和績效評估等事務
職位要求:
1、碩士及以上學歷,生物類相關專業(yè)優(yōu)先,對大分子蛋白藥物、抗體類藥物有一定了解;
2、6年及以上生物藥大分子分析相關工作經(jīng)驗,了解FDA、CFDA、EMA、ICH及CDE等藥物研究相關政策法規(guī),具備良好的質(zhì)量和合規(guī)意識
3、能熟練查閱與工作相關文獻資料,尤其是英文文獻
4、思路清晰,有較強的邏輯思維能力、判斷和解決問題的能力,強烈的責任感和良好的抗壓能力、團隊協(xié)作精神
5、良好的團隊管理和項目管理能力,有5-10人管理經(jīng)驗優(yōu)先。