職位描述:
1. 參與新生產(chǎn)線/設(shè)備的自動(dòng)化方案設(shè)計(jì),包括需求分析、技術(shù)選型(如PLC型號(hào)、傳感器、執(zhí)行器等)、控制邏輯設(shè)計(jì);
負(fù)責(zé)PLC程序(如西門子S7系列、AB ControlLogix)、SCADA界面(如WinCC、Intouch)、DCS系統(tǒng)(如DeltaV、PCS7)的編程、組態(tài)與調(diào)試;制定自動(dòng)化系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范,確保與制藥工藝匹配,滿足生產(chǎn)連續(xù)性與精度要求。
2. 負(fù)責(zé)自動(dòng)化設(shè)備的日常巡檢、預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定與執(zhí)行;
快速響應(yīng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)自動(dòng)化系統(tǒng)故障(如通訊中斷、邏輯異常、數(shù)據(jù)采集錯(cuò)誤等),組織排查并解決問題,減少生產(chǎn)停機(jī)時(shí)間;
定期對(duì)系統(tǒng)性能進(jìn)行評(píng)估,提出優(yōu)化建議(如控制算法改進(jìn)、硬件升級(jí)),提升設(shè)備運(yùn)行效率。
3. 主導(dǎo)或參與自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作,包括設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ),確保符合GMP、FDA、EMA等法規(guī)要求;負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)相關(guān)文檔編寫與維護(hù),包括用戶需求規(guī)格(URS)、功能規(guī)格(FS)、測(cè)試方案與報(bào)告;配合質(zhì)量部門完成內(nèi)外部審計(jì)(如GMP飛行檢查),提供自動(dòng)化系統(tǒng)相關(guān)的合規(guī)性證據(jù)。
4. 參與醫(yī)藥生產(chǎn)自動(dòng)化升級(jí)項(xiàng)目(如數(shù)字化車間改造、MES系統(tǒng)集成),協(xié)調(diào)供應(yīng)商、施工方與內(nèi)部團(tuán)隊(duì),推進(jìn)項(xiàng)目落地;與工藝工程師協(xié)作,將生產(chǎn)工藝參數(shù)轉(zhuǎn)化為自動(dòng)化控制邏輯,確保工藝穩(wěn)定性;編寫自動(dòng)化系統(tǒng)操作SOP、維護(hù)手冊(cè),對(duì)生產(chǎn)及維護(hù)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。
5. 維護(hù)自動(dòng)化系統(tǒng)全生命周期文檔,確保文檔與實(shí)際狀態(tài)一致;
管理自動(dòng)化系統(tǒng)變更控制流程,評(píng)估變更對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量的影響,執(zhí)行變更驗(yàn)證與實(shí)施。
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,自動(dòng)化、電氣工程及其自動(dòng)化、測(cè)控技術(shù)與儀器、過程裝備與控制工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 3年以上醫(yī)藥、生物制藥或精細(xì)化工行業(yè)自動(dòng)化工程經(jīng)驗(yàn),熟悉制藥生產(chǎn)工藝者優(yōu)先;有完整參與醫(yī)藥自動(dòng)化項(xiàng)目(如新建產(chǎn)線、系統(tǒng)升級(jí))從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證落地經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 編程與組態(tài):精通至少一種主流PLC編程,熟悉SCADA/DCS系統(tǒng)(WinCC、Intouch、DeltaV)組態(tài);
4. 了解GMP、FDA 21 CFR Part 11、EMA Annex 11等法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的要求,具備數(shù)據(jù)完整性意識(shí);具備較強(qiáng)的問題解決能力、邏輯思維能力,能在壓力下快速響應(yīng)故障;良好的溝通協(xié)調(diào)能力,可跨部門協(xié)作推進(jìn)工作;