職位描述:
1、協(xié)助上級制定項(xiàng)目層面的質(zhì)量控制計(jì)劃。
2、按照質(zhì)量控制計(jì)劃的要求,實(shí)施研究中心的質(zhì)控活動(dòng)、完成質(zhì)控報(bào)告、跟蹤重大問題解決進(jìn)度。
3、監(jiān)督和完善項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的文件質(zhì)量管理,定期對TMF進(jìn)行質(zhì)控,對TMF系統(tǒng)和流程進(jìn)行管理和維護(hù)。
4、對臨床操作團(tuán)隊(duì)進(jìn)行針對性培訓(xùn);
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
職位要求:
1、兩年及以上臨床腫瘤質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
2、接受SCRA轉(zhuǎn)崗;必須具備1年及以上SCRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn);熟悉臨床試驗(yàn)的操作過程和法規(guī)要求;深入了解研究中心流程和腫瘤試驗(yàn)流程;
3、CRA工作期間,既往有被質(zhì)控和稽查的經(jīng)驗(yàn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識高,GCP意識強(qiáng);能獨(dú)立完成單個(gè)中心的QC;
4、具備良好的文案編撰能力;良好的溝通能力,可以與PM/CRA團(tuán)隊(duì)溝通;
5、能適應(yīng)全國出差;具備較好的抗壓能力;