崗位職責:
1、負責推動大分子藥物臨床及臨床前生物分析項目的研究實施(PK/ADA為主),包括分析方法開發(fā)、方法驗證、樣本分析、數(shù)據(jù)分析、方法轉(zhuǎn)移和報告撰寫;
2、負責把控項目節(jié)點,按照GLP要求以及最新法規(guī),統(tǒng)籌并監(jiān)督指導組內(nèi)分析人員的實驗操作及各項實驗規(guī)范,保障項目按計劃順利開展;
3、積極與QA、QC及項目管理組溝通協(xié)作,保證實驗數(shù)據(jù)和結果的科學性、規(guī)范性等。
任職要求:
1、碩士及以上學歷,生物學等相關專業(yè);
2、有3年以上大分子藥物PK/ADA生物分析工作經(jīng)驗,熟悉大分子生物樣本分析技術及方法研究,包括但不限于ELISA、ECL等;
3、有GLP相關實驗室大分子分析背景優(yōu)先;
4、了解藥物管理相關法規(guī)和FDA、ICH等對臨床生物樣本分析的相關指導原則優(yōu)先;
5、具有較強的項目把控和問題解決能力,能夠提供創(chuàng)新性的解決方案并實現(xiàn)項目目標;
6、良好的英語能力,CET6級及以上優(yōu)先。