崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)推動大分子藥物臨床及臨床前生物分析項目的研究實施(PK/ADA為主),包括分析方法開發(fā)、方法驗證、樣本分析、數(shù)據(jù)分析、方法轉(zhuǎn)移和報告撰寫;
2、負(fù)責(zé)把控項目節(jié)點,按照GLP要求以及最新法規(guī),統(tǒng)籌并監(jiān)督指導(dǎo)組內(nèi)分析人員的實驗操作及各項實驗規(guī)范,保障項目按計劃順利開展;
3、積極與QA、QC及項目管理組溝通協(xié)作,保證實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)性、規(guī)范性等。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、有3年以上大分子藥物PK/ADA生物分析工作經(jīng)驗,熟悉大分子生物樣本分析技術(shù)及方法研究,包括但不限于ELISA、ECL等;
3、有GLP相關(guān)實驗室大分子分析背景優(yōu)先;
4、了解藥物管理相關(guān)法規(guī)和FDA、ICH等對臨床生物樣本分析的相關(guān)指導(dǎo)原則優(yōu)先;
5、具有較強(qiáng)的項目把控和問題解決能力,能夠提供創(chuàng)新性的解決方案并實現(xiàn)項目目標(biāo);
6、良好的英語能力,CET6級及以上優(yōu)先。