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更新于 8月14日

國際藥品注冊經(jīng)理(中藥方向)(J11024)

面議
  • 天津南開區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

工作職責
1.負責中藥制劑及藥材在目標市場的注冊申報工作,制訂注冊策略和計劃;
2.對接海外監(jiān)管機構(gòu)及代理,處理注冊審評問題;
3.協(xié)調(diào)內(nèi)部質(zhì)量等相關(guān)部門,確保產(chǎn)品符合國際注冊標準;
4.跟蹤目標市場法規(guī)動態(tài),優(yōu)化注冊路徑并管理合規(guī)風險;
5.指導生產(chǎn)企業(yè)滿足國際GMP要求;
6.建立中藥國際注冊數(shù)據(jù)庫,匯總各國禁用成分、標簽規(guī)范等關(guān)鍵信息,支持公司國際化布局。
任職資格
1.本科及以上學歷,藥學、中藥學相關(guān)專業(yè);
2.CET-6或其他英語能力證明(如托福、雅思等),聽說讀寫嫻熟,能夠獨立與外部用英語進行日常商務溝通,能獨立撰寫英文注冊文件;
3.具有3年以上中藥國際注冊經(jīng)驗,有東南亞、歐洲注冊項目經(jīng)歷優(yōu)先;
4.熟悉國內(nèi)外中藥注冊法規(guī)、了解EP/USP/WHO等相關(guān)質(zhì)量標準;
5.工作認真細心,責任心強,善于溝通協(xié)調(diào),適應跨文化溝通。

工作地點

天津市南開區(qū)白堤路17號達仁堂大廈

職位發(fā)布者

孟女士/人力資源

當前在線
立即溝通
公司Logo津藥達仁堂集團股份有限公司
津藥達仁堂集團股份有限公司是天津醫(yī)藥集團控股的A+S股上市公司。公司以綠色中藥為核心,集藥材種植加工、醫(yī)藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥商業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)于一體,是全產(chǎn)業(yè)鏈、多劑型、多品種的國家級高新技術(shù)企業(yè)。承岐黃發(fā)展之魂,國藥翹楚、輝煌有成。津藥達仁堂是傳統(tǒng)中藥精粹的傳承者,達仁堂、樂仁堂、京萬紅襲500余年“樂家老鋪”裔脈;隆順榕開衛(wèi)藥之先,歷190年依然生機勃勃。公司現(xiàn)擁有達仁堂、隆順榕、樂仁堂、京萬紅4家中華老字號企業(yè);5個國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目、9個天津市級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目;6個中國馳名商標等。這些無不生動展現(xiàn)津藥達仁堂厚重的歷史積淀和豐富的發(fā)展成果。匯國藥創(chuàng)新之力,敢為人先、勇辟新徑。津藥達仁堂是我國中藥現(xiàn)代化的開拓者,是中國現(xiàn)代中藥制劑技術(shù)的搖籃,新中國諸多中藥新劑型誕生于此:第一個規(guī)?;a(chǎn)的中藥滴丸制劑產(chǎn)品——速效救心丸、第一個中成藥片劑——銀翹解毒片、第一個中成藥酊劑——藿香正氣水。敢為人先成就津藥達仁堂成為中國現(xiàn)代中藥品種資源最豐富的企業(yè)集團,公司擁有22個劑型、599個藥品批準文號、122個獨家生產(chǎn)品種,包括國家機密品種速效救心丸和國家秘密品種京萬紅軟膏,諸多開先河、補空白、里程碑式的現(xiàn)代中藥廣受人民贊譽。順時代前進之勢,踔厲奮發(fā)、篤行不怠。津藥達仁堂是做大做強祖國醫(yī)藥的堅定擁護者?!笆奈濉逼陂g,以品牌為引領,突出“三核九翼”,圍繞心腦血管、皮膚創(chuàng)面修復、精品國藥健康養(yǎng)生3大核心,構(gòu)建以“速效救心丸”、“京萬紅軟膏”和達仁堂品牌養(yǎng)生健康品類為代表的“核心戰(zhàn)力”群;強化呼吸、消化、風濕骨痛等9類產(chǎn)品線協(xié)調(diào)發(fā)展,努力打造航向藍海的中藥新“航母”,譜寫屬于津藥達仁堂的新時代絢麗華章。
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