崗位職責(zé)：
1. 實驗室運營與管理：負責(zé)微生物實驗室的日常運營，確保檢測活動符合GMP/GLP、藥典（中國藥典/EP/USP）及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，主導(dǎo)實驗室質(zhì)量管理體系的建設(shè)和維護；制定并優(yōu)化實驗室管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)督實驗室人員嚴格執(zhí)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。
2. 技術(shù)開發(fā)與項目執(zhí)行：獨立設(shè)計實驗方案，主導(dǎo)無菌檢查、微生物限度、細菌內(nèi)毒素、阻菌性能、細菌過濾效率等關(guān)鍵項目的檢測及方法學(xué)驗證，解決技術(shù)難題；組織完成醫(yī)療器械產(chǎn)品、原材料、工藝用水、潔凈環(huán)境等的微生物檢測任務(wù)，確保檢測任務(wù)按時完成。
3. 客戶支持與問題解決：對接客戶需求，提供檢測方案設(shè)計、數(shù)據(jù)解讀及技術(shù)咨詢，協(xié)助客戶解決產(chǎn)品研發(fā)及注冊中的微生物控制問題；主導(dǎo)實驗室偏差調(diào)查，處理OOS（超標(biāo)結(jié)果）及異常數(shù)據(jù)，確保問題閉環(huán)。
4. 團隊管理與培訓(xùn)：負責(zé)實驗室人員的崗位培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)及績效考核，提升團隊專業(yè)能力；協(xié)調(diào)跨部門合作，推動實驗室效率提升和技術(shù)創(chuàng)新。
崗位要求：
1. 學(xué)歷與職稱：碩士以下學(xué)歷需具備微生物學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱；碩士及以上學(xué)歷需具有5年以上醫(yī)療器械微生物檢測或?qū)嶒炇夜芾斫?jīng)驗。
2. 經(jīng)驗與技能：精通藥典、GB/T 14233.2、YY/T 0681等醫(yī)療器械微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)，具備無菌、微生物屏障、細菌過濾效率等項目實驗經(jīng)驗；熟悉常見醫(yī)療器械工作原理，能獨立設(shè)計實驗方案并解決技術(shù)問題；具備實驗室質(zhì)量管理體系經(jīng)驗，熟悉CMA/CNAS認證流程者優(yōu)先。
3. 軟性素質(zhì)：領(lǐng)導(dǎo)能力具備團隊管理經(jīng)驗，能有效分配任務(wù)、協(xié)調(diào)資源并推動項目完成；溝通協(xié)作善于與客戶、跨部門團隊溝通，具備較強的技術(shù)方案講解能力；風(fēng)險意識熟悉實驗室安全規(guī)范，能識別并規(guī)避檢測過程中的質(zhì)量與生物安全風(fēng)險。