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1)主導(dǎo)供試品（含細(xì)胞、毒麻藥品、對照品等）接收、儲存、分發(fā)至處置全流程的管理，管理 8000 +樣品 ，實現(xiàn) 零差錯記錄；
2)建立并完善供試品質(zhì)量管理體系，制定供試品追溯SOP、毒麻藥品的管理規(guī)范等，確保所有操作嚴(yán)格符合 GLP、SOP、FDA 21 CFR Part 58 等法規(guī)要求，定期組織內(nèi)部審計和風(fēng)險排查，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯率100%；
3)主導(dǎo)偏差調(diào)查與CAPA（糾正與預(yù)防措施），針對供試品管理中的異常情況（如儲存條件偏離、記錄不符等）進行根本因分析并推動整改，根因分析準(zhǔn)確率 100%，整改閉環(huán)率 100%；
4）順利通過OECD、FDA現(xiàn)場檢查，新增實驗室設(shè)施通過NMPA GLP增項認(rèn)證等檢查。
2.制劑配制與質(zhì)量控制
1）帶領(lǐng)制劑配制團隊，完成溶媒配制、供試品配制（含溶液、混懸液、無菌制劑和膠囊等）和溶媒處方開發(fā)，復(fù)核原始數(shù)據(jù)及儀器的常規(guī)維護等。
3.團隊管理與質(zhì)量培訓(xùn)
1)組建并管理專業(yè)的供試品管理和制劑配制團隊，負(fù)責(zé)人員招聘、培訓(xùn)和績效考核。
2)建立崗位質(zhì)量KPI（如記錄錯誤率、檢查缺陷項），通過定期考核推動質(zhì)量文化落地。通過定期培訓(xùn)和技術(shù)交流，提升了團隊的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。
4.跨部門協(xié)作與溝通：
1)作為質(zhì)量聯(lián)絡(luò)人，對接毒理實驗部、QA/QC，協(xié)調(diào)供試品需求與配制節(jié)奏；
2)推動解決 3 類核心問題：制定《分區(qū)儲存規(guī)范》解決交叉污染風(fēng)險，優(yōu)化《效期同步流程》解決跨部門效期沖突；
5.資源優(yōu)化與效率提升
1)管理部門設(shè)備、耗材及人力資源，通過優(yōu)化流程降低成本。
2)引入質(zhì)量管理工具（如5S），根據(jù)項目峰值調(diào)整排班（如彈性上下班）減少操作浪費和人為誤差，部門工作效率提升20%，檢查缺陷項下降35%。