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招聘崗位? 質(zhì)量部經(jīng)理兼藥物警戒負(fù)責(zé)人? 崗位職責(zé)? 1.質(zhì)量管理體系維護(hù)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與完善，確保其符合藥品相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評(píng)審，識(shí)別體系運(yùn)行中的問(wèn)題并推動(dòng)整改，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系。? 2.質(zhì)量監(jiān)督與控制：對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等全生命周期的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，制定并實(shí)施質(zhì)量控制計(jì)劃，審核關(guān)鍵質(zhì)量文件與記錄；組織處理質(zhì)量偏差、變更控制、超標(biāo)（OOS）調(diào)查等質(zhì)量事件，采取有效的糾正和預(yù)防措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。? 3.藥物警戒管理：維護(hù)和完善公司藥物警戒體系，負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥物警戒專(zhuān)員執(zhí)行藥品不良反應(yīng)（ADR）、不良事件（AE）等信息的收集、核實(shí)、評(píng)估、報(bào)告與隨訪(fǎng)工作，確保符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及國(guó)際相關(guān)機(jī)構(gòu)的報(bào)告要求；組織開(kāi)展藥物安全性信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告。? 4.團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作：負(fù)責(zé)質(zhì)量部團(tuán)隊(duì)的組建、培訓(xùn)與績(jī)效考核，提升團(tuán)隊(duì)成員的專(zhuān)業(yè)能力與質(zhì)量意識(shí)；與研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等部門(mén)密切協(xié)作，有效溝通質(zhì)量要求與藥物警戒信息，確保公司各部門(mén)對(duì)質(zhì)量與安全工作的協(xié)同推進(jìn)；代表公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、外部審計(jì)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行溝通與交流，配合完成各類(lèi)檢查與審計(jì)工作。? 任職要求? 教育背景：藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；? 工作經(jīng)驗(yàn)：具備 5 年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年擔(dān)任質(zhì)量部門(mén)管理崗位經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥物警戒工作，有獨(dú)立負(fù)責(zé)藥物警戒體系建設(shè)與運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；? 專(zhuān)業(yè)技能：精通 GMP、GSP、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)內(nèi)外藥品質(zhì)量管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；熟練掌握質(zhì)量控制工具與方法，如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差處理、CAPA（糾正與預(yù)防措施）等；熟悉藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告流程，具備良好的藥物安全性數(shù)據(jù)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。? 個(gè)人素質(zhì)：具有強(qiáng)烈的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，具備出色的領(lǐng)導(dǎo)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力和溝通協(xié)調(diào)能力；能夠承受工作壓力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境；具有良好的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，能及時(shí)掌握行業(yè)最新法規(guī)與技術(shù)動(dòng)態(tài)。