負(fù)責(zé)未上市或已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥相關(guān)的臨床開發(fā)工作,包括注冊(cè)及注冊(cè)相關(guān)臨床研究方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、總結(jié)報(bào)告、IND及NDA策略等醫(yī)學(xué)工作。
1、根據(jù)未滿足需求和產(chǎn)品特點(diǎn)制定未上市產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的臨床開發(fā)策略和相應(yīng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,撰寫試驗(yàn)方案摘要、總結(jié)報(bào)告摘要等;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括入組合格性判定、問題解答、數(shù)據(jù)審閱、方案偏離審閱、現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查等工作;
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)及注冊(cè)相關(guān)臨床試驗(yàn)主要研究者的溝通和管理;
4、.負(fù)責(zé)IND和NDA遞交前溝通交流幻燈、臨床綜述、說(shuō)明書等資料的撰寫;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的審閱,比如SAP、TFL、eCRF、DMP、dry-run等。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、具有臨床腫瘤治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有上市前醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、2年以上醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、分析和解決問題能力;
5、熟練的中英文醫(yī)學(xué)寫作能力和文獻(xiàn)檢索能力。