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更新于 8月25日

臨床科學(xué)專員/經(jīng)理

1.5-3萬(wàn)·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 工作環(huán)境好
  • 交通便利

職位描述

腫瘤研究生物藥
負(fù)責(zé)未上市或已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥相關(guān)的臨床開發(fā)工作,包括注冊(cè)及注冊(cè)相關(guān)臨床研究方案設(shè)計(jì)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、總結(jié)報(bào)告、IND及NDA策略等醫(yī)學(xué)工作。
1、根據(jù)未滿足需求和產(chǎn)品特點(diǎn)制定未上市產(chǎn)品或已上市產(chǎn)品新增適應(yīng)癥的臨床開發(fā)策略和相應(yīng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,撰寫試驗(yàn)方案摘要、總結(jié)報(bào)告摘要等;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)學(xué)監(jiān)查,包括入組合格性判定、問題解答、數(shù)據(jù)審閱、方案偏離審閱、現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)學(xué)監(jiān)查等工作;
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)及注冊(cè)相關(guān)臨床試驗(yàn)主要研究者的溝通和管理;
4、.負(fù)責(zé)IND和NDA遞交前溝通交流幻燈、臨床綜述、說(shuō)明書等資料的撰寫;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的審閱,比如SAP、TFL、eCRF、DMP、dry-run等。
任職資格:
1、臨床醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;

2、具有臨床腫瘤治療領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有上市前醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、2年以上醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

4、具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、分析和解決問題能力;

5、熟練的中英文醫(yī)學(xué)寫作能力和文獻(xiàn)檢索能力。

工作地點(diǎn)

北京大興區(qū)榮京東街2號(hào)(榮京東街地鐵站A1北口步行390米)

職位發(fā)布者

趙方明/人事經(jīng)理

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公司Logo百泰生物藥業(yè)有限公司
百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月,是中國(guó)和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項(xiàng)目,公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營(yíng)方向,承擔(dān)了國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展(863)計(jì)劃、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等重大項(xiàng)目。百泰生物藥業(yè)擁有中國(guó)第一個(gè)世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái),代表了國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。公司設(shè)計(jì)建造了中國(guó)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國(guó)第一個(gè)人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗,該藥物于2005年4月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書,填補(bǔ)了我國(guó)人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向性治療,在殺傷腫瘤細(xì)胞時(shí)不損傷正常組織,代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示,泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對(duì)頭頸癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著,副作用低,具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。百泰生物藥業(yè)積極開展國(guó)際化技術(shù)轉(zhuǎn)化的同時(shí),致力于培育自主創(chuàng)新能力,正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo),以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產(chǎn)水平、提高人民健康為宗旨,通過(guò)國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;倪\(yùn)營(yíng)模式,致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀(jì)的健康事業(yè),不斷為社會(huì)奉獻(xiàn)最先進(jìn)、最優(yōu)異的抗體藥物,與您共同見證中國(guó)生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起!
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