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職位描述
發(fā)酵工藝細胞培養(yǎng)技術(shù)技術(shù)轉(zhuǎn)移偏差
工作職責(zé):
1、負責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)工藝及優(yōu)化相關(guān)工作，監(jiān)督細胞擴增、發(fā)酵、純化、溶液配制、灌封和包裝的生產(chǎn)工藝運行情況；
2、負責(zé)監(jiān)控生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常事件，并及時向部門領(lǐng)導(dǎo)和QA匯報；
3、根據(jù)國家和國際相關(guān)規(guī)范，以及公司質(zhì)量體系規(guī)定，參與并協(xié)助生產(chǎn)質(zhì)量體系良好運行；
4、監(jiān)督生產(chǎn)部按產(chǎn)品工藝流程要求操作，監(jiān)督生產(chǎn)記錄按要求及時填寫，如實記錄；
5、參與公司新建生產(chǎn)設(shè)施的工作；參與商業(yè)化產(chǎn)品工藝、新增生產(chǎn)場地變更工作；
6、執(zhí)行新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
7、執(zhí)行生產(chǎn)技術(shù)改進和成本控制；
8、執(zhí)行公司的管理制度；
任職條件：
1、學(xué)歷背景：生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、工作經(jīng)驗：3年以上生物制藥企業(yè)CMC、中試或生產(chǎn)技術(shù)管理經(jīng)驗，有主持過抗體藥物生產(chǎn)經(jīng)驗者更佳；
3、掌握國內(nèi)外GMP法規(guī)要求和生物藥原液及制劑生產(chǎn)工藝、技術(shù)；
4、具備跨級別溝通能力，并具備協(xié)調(diào)上下級利益出發(fā)點不同的溝通能力，且能得到對部門發(fā)展有利的結(jié)果；
5、有較強的邏輯思維能力、語言、文字表達能力；
6、良好的中英文撰寫能力；
7、性格穩(wěn)重、執(zhí)行力強、良好的團隊精神。
獎金績效
績效獎金
工作地點
北京大興區(qū)榮京東街2號(榮京東街地鐵站A1北口步行390米)
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職位發(fā)布者
趙方明/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
百泰生物藥業(yè)有限公司百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月，是中國和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項目，公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營方向，承擔(dān)了國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展（863）計劃、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等重大項目。百泰生物藥業(yè)擁有中國第一個世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺，代表了國際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。公司設(shè)計建造了中國第一條全自動大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，是目前國內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進的大規(guī)模細胞培養(yǎng)技術(shù)平臺。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國第一個人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗，該藥物于2005年4月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書，填補了我國人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對腫瘤細胞進行靶向性治療，在殺傷腫瘤細胞時不損傷正常組織，代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示，泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對頭頸癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細胞肺癌等多種癌癥療效顯著，副作用低，具有很高的臨床應(yīng)用價值。百泰生物藥業(yè)積極開展國際化技術(shù)轉(zhuǎn)化的同時，致力于培育自主創(chuàng)新能力，正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產(chǎn)水平、提高人民健康為宗旨，通過國際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；倪\營模式，致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀(jì)的健康事業(yè)，不斷為社會奉獻最先進、最優(yōu)異的抗體藥物，與您共同見證中國生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起！
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