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1.負(fù)責(zé)編寫臨床研究項(xiàng)目調(diào)研、實(shí)施策略、項(xiàng)目預(yù)算等，參與協(xié)助編寫臨床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書等技術(shù)文件；組織、協(xié)調(diào)溝通可行性分析、項(xiàng)目整體工作；
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)全過程的組織與實(shí)施,包括研究中心遴選、倫理、遺傳辦、合同、中心啟動(dòng)、受試者入組、隨訪、臨床監(jiān)查、中心關(guān)閉、試驗(yàn)總結(jié)等，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，保障研究質(zhì)量；
3.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目各階段實(shí)施計(jì)劃，包括啟動(dòng)、入組、中心關(guān)閉計(jì)劃等項(xiàng)目管理文件及相關(guān)SOP、更新與執(zhí)行，把控項(xiàng)目進(jìn)度，定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度及問題；
4.負(fù)責(zé)組織策劃方案研討會(huì)、啟動(dòng)會(huì)、中期會(huì)、總結(jié)會(huì)以及區(qū)域?qū)W術(shù)、科室研究會(huì)等各項(xiàng)活動(dòng)，提高研究者積極性和項(xiàng)目整體進(jìn)度；
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目組成員日常工作安排，并對(duì)項(xiàng)目成員工作進(jìn)行監(jiān)督。審核CRA監(jiān)查報(bào)告，對(duì)CRA日常監(jiān)查工作進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)價(jià)，開展研究中心協(xié)同訪視，對(duì)CRA及服務(wù)供應(yīng)商的工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)及評(píng)價(jià)，配合內(nèi)外部稽查質(zhì)控及相關(guān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查；
6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目物資采購協(xié)調(diào)及發(fā)放審核，評(píng)估監(jiān)督委托服務(wù)商合同預(yù)算實(shí)施情況，提交季度項(xiàng)目實(shí)時(shí)費(fèi)用預(yù)算并對(duì)實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行審核，把控經(jīng)費(fèi)合理使用；
7.負(fù)責(zé)第三方服務(wù)商進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，配合公司內(nèi)外部或第三方稽查質(zhì)控完成服務(wù)商和研究中心的質(zhì)量檢查，總結(jié)發(fā)現(xiàn)問題提出解決方案，督促落實(shí)解決問題；
8.負(fù)責(zé)分管臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作單位的拜訪及關(guān)系維護(hù)工作；
9.參與CRO、SMO及其他第三方服務(wù)商日常工作對(duì)接和協(xié)調(diào)，參與項(xiàng)目CDE咨詢溝通；確保所有SAE，嚴(yán)重方案違背/偏離/GCP違背在時(shí)限內(nèi)報(bào)告給各相應(yīng)管理部門。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)的本科及以上學(xué)歷；
2.5年以上工作經(jīng)驗(yàn)，1年以上制藥企業(yè)或CRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理管理經(jīng)驗(yàn)； 3.熟悉藥品臨床試驗(yàn)過程及GCP等相關(guān)法規(guī)，具備較好的項(xiàng)目管理知識(shí)；
4.具備較強(qiáng)的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、工作責(zé)作心等。