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崗位職責(zé)：
1、作為網(wǎng)絡(luò)版GxP系統(tǒng)管理員，按照體系要求執(zhí)行賬戶變更、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)&歸檔檢索等相關(guān)操作，確保系統(tǒng)滿足法規(guī)要求，同時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行IT技術(shù)層面的運(yùn)維，確保系統(tǒng)正常、穩(wěn)定的運(yùn)行，非正常停機(jī)事故數(shù)量為零；
2、作為GxP數(shù)據(jù)管理員，按照體系要求執(zhí)行數(shù)據(jù)備份恢復(fù)&歸檔檢索等操作，確保存儲(chǔ)在IDT部門的GxP數(shù)據(jù)完整、安全、需要時(shí)可用，能夠滿足法規(guī)要求；
3、審核或編寫相關(guān)操作及維護(hù)SOP，并按照SOP要求進(jìn)行操作、運(yùn)維等工作；
4、負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常&預(yù)防性維護(hù)，如權(quán)限&賬戶維護(hù)、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)測(cè)試、定期的服務(wù)器檢查及重啟、技術(shù)故障處理等；
5、負(fù)責(zé)系統(tǒng)變更、偏差、CAPA的評(píng)估分析及實(shí)施，日常IT技術(shù)系性事件處理，及問題統(tǒng)計(jì)分析；
6、負(fù)責(zé)系統(tǒng)定期回顧的實(shí)施，如權(quán)限和賬戶、審計(jì)追蹤、變更、偏差、CAPA等；
7、負(fù)責(zé)系統(tǒng)新建或后續(xù)優(yōu)化升級(jí)過程中系統(tǒng)部署上線、安裝配置等IT技術(shù)工作的實(shí)施，負(fù)責(zé)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作的支持或?qū)嵤?br>8、作為系統(tǒng)SME，配合完成公司的內(nèi)外部審計(jì)存儲(chǔ)在IDT部門的GxP系統(tǒng)數(shù)據(jù)；
9、負(fù)責(zé)GxP系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份操作及日常檢查，按照公司要求定期對(duì)備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)測(cè)試并撰寫相關(guān)測(cè)試方案/報(bào)告、記錄等文件；
10、參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證文件如URS、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證腳本及驗(yàn)證報(bào)告等起草、修訂和審核；
11、與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的供應(yīng)商項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作，完成項(xiàng)目過程中的需求收集和分析，內(nèi)部測(cè)試，文件編寫等工作；
12、參與對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)工作進(jìn)行監(jiān)督和管理；
13、承擔(dān)各部門計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理員職責(zé)，對(duì)已有的系統(tǒng)進(jìn)行更新/維護(hù)等工作；
14、完成初始驗(yàn)證后，負(fù)責(zé)系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)和再驗(yàn)證/周期性回顧的實(shí)施；
15、參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件的調(diào)查，偏差處理，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及糾正預(yù)防措施的制定和實(shí)施等活動(dòng)；
16、負(fù)責(zé)跟蹤C(jī)SV相關(guān)法規(guī)動(dòng)向，更新與維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證文件體系，組織計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的法規(guī)培訓(xùn)；
17、參與外部質(zhì)量審計(jì)和官方檢查，負(fù)責(zé)與審計(jì)/檢查相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)文件的準(zhǔn)備；
18、根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它相關(guān)任務(wù)和工作。