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崗位職責(zé)：
一、項(xiàng)目實(shí)施：
1. 參與QMS項(xiàng)目實(shí)施工作，了解并熟悉QA部門質(zhì)量管理業(yè)務(wù)活動(dòng)和流程，透過業(yè)務(wù)需求理解業(yè)務(wù)問題，參與項(xiàng)目方案調(diào)研和確認(rèn)、業(yè)務(wù)流程梳理；
2. 和QA部門共同進(jìn)行QMS系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)整理、初始數(shù)據(jù)導(dǎo)入或錄入；
3. 協(xié)助ITBP對(duì)系統(tǒng)實(shí)施進(jìn)行項(xiàng)目管理，確保項(xiàng)目按計(jì)劃時(shí)間表和預(yù)算上線交付，確保項(xiàng)目交付物符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4. 協(xié)助ITBP召開項(xiàng)目會(huì)議，編制項(xiàng)目會(huì)議紀(jì)要、項(xiàng)目過程文檔、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告等文檔；
5. 參與項(xiàng)目系統(tǒng)配置、調(diào)試、測(cè)試、用戶培訓(xùn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證工作；
6. 系統(tǒng)上線后，負(fù)責(zé)QMS系統(tǒng)日常運(yùn)維，確保用戶滿意；
7. 協(xié)助ITBP和開發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)已上線的業(yè)務(wù)應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管、優(yōu)化和增強(qiáng)，不斷滿足業(yè)務(wù)用戶的發(fā)展需求，完成對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行有效、可控的迭代工作；
8. 協(xié)助ITBP接收業(yè)務(wù)用戶關(guān)于業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的完善需求，并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先級(jí)管理，合理安排應(yīng)用系統(tǒng)的版本發(fā)布計(jì)劃；
9. 協(xié)助ITBP管理業(yè)務(wù)解決方案供應(yīng)商，識(shí)別供應(yīng)商的人員、服務(wù)和管理等方面的不足，及時(shí)干預(yù)、防范風(fēng)險(xiǎn)。
10. 協(xié)助業(yè)務(wù)部門進(jìn)行用戶持續(xù)培訓(xùn)工作。
二、系統(tǒng)運(yùn)維
1. 系統(tǒng)上線后，負(fù)責(zé)QMS系統(tǒng)日常運(yùn)維，確保用戶滿意；
2. 負(fù)責(zé)和IDT開發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)已上線的業(yè)務(wù)應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)管、優(yōu)化和增強(qiáng)，不斷滿足業(yè)務(wù)用戶的發(fā)展需求，完成對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行有效、可控的迭代工作；
3. 負(fù)責(zé)接收業(yè)務(wù)用戶關(guān)于業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)的完善需求，并對(duì)其進(jìn)行優(yōu)先級(jí)管理，合理安排應(yīng)用系統(tǒng)的版本發(fā)布計(jì)劃；
4. 負(fù)責(zé)管理業(yè)務(wù)解決方案供應(yīng)商，識(shí)別供應(yīng)商的人員、服務(wù)和管理等方面的不足，及時(shí)干預(yù)、防范風(fēng)險(xiǎn)；
5. 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行用戶持續(xù)培訓(xùn)工作；
6. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份、檢查，并定期進(jìn)行還原性驗(yàn)證。在系統(tǒng)實(shí)施和運(yùn)維過程中，嚴(yán)格遵循 GMP 合規(guī)要求，確保系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、實(shí)施和維護(hù)符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如 FDA 21 CFR Part 11、歐盟 GMP Annex 11 等；
7. 協(xié)助完成內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)中與信息化系統(tǒng)相關(guān)的工作，提供系統(tǒng)合規(guī)性證據(jù)，確保系統(tǒng)始終處于合規(guī)狀態(tài)。
任職要求：
1. 本科或碩士學(xué)歷，計(jì)算機(jī)及相關(guān)專業(yè)，3-5年制藥信息化系統(tǒng)實(shí)施或運(yùn)維工作經(jīng)驗(yàn)，有QMS系統(tǒng)實(shí)施和運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉GMP和質(zhì)量管理相關(guān)知識(shí)，熟悉SQL Server或Oracle數(shù)據(jù)庫；
3. JAVA、.NET、C#等編程開發(fā)語言至少熟悉其中一種編程語言；
4. 善于分析問題、學(xué)習(xí)新知識(shí)，有為業(yè)務(wù)用戶提供IT技術(shù)支持和服務(wù)的興趣和熱情；
5. 具備良好的溝通表達(dá)能力，思路清晰，有良好的團(tuán)隊(duì)精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，能承受工作壓力，良好的學(xué)習(xí)能力和自我提升愿望。